PRIMOPEN INIET 30FL 100ML PET Produttore: FATRO SPA

DENOMINAZIONE

PRIMOPEN 300 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E CAVALLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene: principio attivo: benzilpenicillina (procainica) monoidrato 300 mg (equivalente a 170 mg di benzilpenicillina). Eccipienti: sodio formaldeide solfossilato 2,50 mg; metile paraidrossibenzoato sodico (E219) 1,15 mg; disodio edetato 0,55 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato, povidone K30, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato sodico (E219), sodio formaldeide solfossilato, acido cloridrico diluito (correttore di pH), lecitina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di infezioni causate da organismi sensibili alla penicillina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in casi noti di ipersensibilita' al principio attivo, cefalosporine, procaina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei conigli, porcellini d'India o gerbilli. Non somministrare per via endovenosa.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

La benzilpenicillina ha un indice terapeutico molto elevato. Tuttavia, si dovrebbe evitare il sovradosaggio in animali e cavalli giovani per prevenire l'avvelenamento da procaina.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare. Somministrare mediante iniezione intramuscolare profonda una volta al giorno per un massimo di 5 giorni.

POSOLOGIA

Uso intramuscolare. Somministrare mediante iniezione intramuscolare profonda una volta al giorno per un massimo di 5 giorni. La dose giornaliera raccomandata di benzilpenicillina procaina e' 12 mg/ kg di peso vivo equivalente a 1 ml di prodotto/25 kg di peso vivo/giorno. Il volume massimo da somministrare per sito di iniezione e' di 15,5 ml per bovini e 3,2 ml per suini. Per garantire il corretto dosaggio ed evitareil sottodosaggio, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' preciso possibile. Pulire e disinfettare il sito di iniezione. Nonutilizzare lo stesso sito di iniezione piu' di una volta nel corso del trattamento. Agitare bene prima dell'uso. Il flacone puo' essere perforato fino a 20 volte.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Il prodotto non e' efficace nei confronti di organismi produttori di beta-lattamasi. L'utilizzo del prodotto dovrebbe essere basato su testdi sensibilita' nei confronti dei batteri isolati dagli animali. Se cio' non fosse possibile, la terapia deve essere basata su informazioniepidemiologiche locali (regionali, aziendali) sulla sensibilita' dei batteri target. Durante l'uso del medicinale veterinario, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso dei prodotti antimicrobici. Un utilizzo diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto puo' condurre ad un aumento dellaprevalenza dei batteri resistenti alla benzilpenicillina e ridurre l'efficacia dei trattamenti con altre penicilline e cefalosporine a causa della possibile comparsa di resistenza crociata. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: penicilline e cefalosporine possono provocare ipersensibilita' (allergia) in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo. L'ipersensibilita' alla penicillina puo' provocare reazioni crociate alle cefalosporine e viceversa. Le reazioni allergiche possono essere occasionalmente serie. Non maneggiare ilprodotto in caso di nota ipersensibilita' o in caso di divieto d'uso di questo tipo di prodotti. Maneggiare il prodotto con cura per evitare l'esposizione, prendendo tutte le precauzioni raccomandate. Se si manifestassero sintomi in seguito all'esposizione al prodotto, come rushcutanei, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli questa avvertenza. Gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficolta'respiratorie sono sintomi piu' gravi e richiedono cure mediche urgenti. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Contaminazioni accidentali della cute dovrebbero essere lavate immediatamente con acqua e sapone. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. La benzilpenicillina ha un indice terapeutico molto elevato. Tuttavia, si dovrebbe evitare il sovradosaggio in animali e cavalli giovani per prevenire l'avvelenamento da procaina. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Carne e visceri: bovini: 6 giorni. Suini: 4 giorni. Cavalli: 6 mesi. Latte: bovini: 4 giorni (96 ore). Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, suini e cavalli.

INTERAZIONI

La benzilpenicillina e' battericida. Evitare l'uso concomitante di antibiotici battericidi e batteriostatici. Esiste una resistenza crociata tra penicilline e altri antibiotici beta-lattamici.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati osservati casi di allergie alle penicilline ma sono molto rari. In casi molto rari sono state osservate reazioni potenzialmente fatali associate alla somministrazione di penicillina procaina nei cavalli. I sintomi meno gravi di tossicita' da procaina comprendono alterazioni locomotorie e comportamentali. Nelle scrofe e scrofette gravidee' stata segnalata una secrezione vulvare che potrebbe essere associata all'aborto. Nei suini lattoni e da ingrasso, la somministrazione diprodotti contenenti penicillina procaina puo' causare piressia transitoria, vomito, brividi, apatia e incoordinazione. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, embriotossici o maternotossici. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Leggere anche la sezione 4.6.