PREXAN 30 CAPSULE 250MG Produttore: LA.FA.RE. SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI

Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi,artrosi cervicale), artropatia gottosa, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Grave insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale operforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilita' verso il prodottood uno dei componenti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite,reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e' controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Il prodotto va somministrato per via orale (Capsule, Compresse, Bustine) o rettale (Supposte). Dosaggio: varia in rapporto alla gravita' del singolo caso e a giudizio del medico. La dose di mantenimento e' di 500 mg di Naproxene al di', da suddividere in due somministrazioni a 12 ore di intervallo o da somministrare in un'unica dose serale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita' dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

AVVERTENZE

L'uso di PREXAN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni datisuggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazionee perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia ditossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferirequalsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale)in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale inpazienti che assumono PREXAN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storiadi malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Dovrebbero usare cautelaquei pazienti la cui attivita' richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene. L'uso di Prexan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Prexan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasidella terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro ilprimo mese di trattamento. PREXAN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

INTERAZIONI

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentodel rischio di emorragia gastrointestinale. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di altri farmaci con litio porta ad una diminuzionedella clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di propanololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a PREXAN, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e' stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'uso contemporaneo ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antinfiammatorinon steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente PREXAN e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati conaltri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Si suggerisce che la terapia venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalita' surrenale in quanto puo' interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente puo' interferire con alcune prove per l'acido5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l'assunzione di alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di PREXAN sono stati riportati:nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Fra gli effetti gastrointestinali quelli di piu' comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta' di concentrazione. Acarico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazionidi ipersensibilita' a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilita', broncospasmo, edema della laringe.Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispneaed edema periferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sonoverificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Conla formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entita', quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresi' riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti e' tuttaviabassa. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienzacardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale oligo-idroamnios; la madre e il neonato, allafine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.