PREDNICORTONE 100CPR 5MG Produttore: LE VET BEHEER B.V.

DENOMINAZIONE

PREDNICORTONE 5 MG COMPRESSE PER CANI E GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi per uso sistemico, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene il principio attivo: prednisolone 5 mg. Eccipiente(i): per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lievito (essiccato), aroma di pollo, lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

INDICAZIONI

Per il trattamento sintomatico o come trattamento aggiuntivo delle malattie infiammatorie e immunomediate nei cani e nei gatti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in animali che soffrono di infezioni virali o micotiche chenon siano controllate con un trattamento adeguato. Non usare in animali che soffrono di diabete mellito o iperadrenocorticismo. Non usare in animali affetti da osteoporosi. Non usare in animali che soffrono didisfunzione cardiaca o renale. Non usare in animali che soffrono di ulcera corneale. Non usare in animali affetti da ulcera gastrointestinale. Non usare in animali ustionati. Non usare in concomitanza con vaccini vivi attenuati. Non usare in caso di glaucoma. Non usare durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.7). Non usare in caso di ipersensibilita' nota al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. Vedere anche paragrafo 4.8.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Un sovradosaggio non causa effetti avversi diversi da quelli riportati nel paragrafo 4.6. Non e' noto alcun antidoto. I sintomi da sovradosaggio devono essere trattati in modo sintomatico.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

POSOLOGIA

Uso orale. La dose e la durata totale del trattamento vengono stabilite individualmente dal veterinario in base alla gravita' dei sintomi. Deve essere usata la minima dose efficace. Dose iniziale: 0,5-4 mg perkg di peso corporeo al giorno. Per un trattamento prolungato: una volta ottenuto l'effetto dopo un periodo di somministrazione giornaliera,la dose deve essere ridotta fino a raggiungere la minima dose efficace. La dose va ridotta con una terapia a giorni alterni e/o dimezzando la dose a intervalli di 5-7 giorni fino a raggiungere la minima dose efficace. I cani devono essere trattati al mattino e i gatti alla sera,a causa del diverso ritmo circadiano. Le compresse possono essere divise in 2 o 4 parti uguali per un dosaggio preciso. Appoggiare la compressa su una superficie piana, con il lato che reca la linea d'incisione rivolto verso l'alto e il lato convesso (rotondo) rivolto verso il piano d'appoggio. Per rompere a meta': premere con i pollici sui due lati della compressa. Per rompere in quattro: premere con il pollice al centro della compressa.

CONSERVAZIONE

Le parti di compressa non utilizzate devono essere reinserite nello spazio aperto del blister e inserito nella confezione. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita:3 anni. Eventuali parti di compresse non utilizzate, devono essere riposte nel blister e utilizzate entro 4 giorni.

AVVERTENZE

Con la somministrazione di corticoidi si intende migliorare i segni clinici piuttosto che trattare la malattia. Il trattamento deve essere combinato con il trattamento della malattia di base e/o con il controllo dell'ambiente. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: inpresenza di un'infezione batterica, il medicinale veterinario deve essere usato in associazione a un'idonea terapia antibiotica. In considerazione delle proprieta' farmacologiche del prednisolone, occorre particolare cautela quando si usa il medicinale veterinario in animali consistema immunitario indebolito. I corticoidi come il prednisolone potenziano il catabolismo proteico. Il medicinale veterinario deve quindiessere somministrato con cautela negli animali anziani o malnutriti. Le dosi farmacologicamente attive possono indurre atrofia della corteccia surrenale, con conseguente insufficienza surrenalica, che puo' manifestarsi in particolare dopo la sospensione del trattamento con corticosteroidi. L'insufficienza surrenalica puo' essere limitata con una terapia a giorni alterni, se fattibile. La somministrazione deve essereridotta e sospesa gradualmente per non far precipitare l'insufficienza surrenalica (vedere paragrafo 4.9). I corticoidi come il prednisolone, dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con ipertesione, epilessia, precedente miopatia da steroidi, negli animali immunocompromessi e negli animali giovani poiche' i corticosteroidi possono indurreuna crescita ritardata. Le compresse sono aromatizzate. Per evitare l'ingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il prednisolone o altri corticosteroidi possono causare ipersensibilita' (reazioni allergiche). Le persone con nota ipersensibilita' al prednisolone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Per evitare l'ingestione accidentale, in particolare da parte di un bambino, le parti di compresse inutilizzate devono essere riposte nello spazio aperto del blister e reinserite nell'astuccio. In caso di ingestione accidentale, soprattutto da parte di un bambino, consultare immediatamente un medico emostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. I corticosteroidipossono causare malformazioni fetali; si raccomanda quindi alle donnein gravidanza di evitare contatti con il medicinale veterinario. Lavarsi immediatamente le mani con cura dopo aver maneggiato le compresse.Un sovradosaggio non causa effetti avversi diversi da quelli riportati nel paragrafo 4.6. Non e' noto alcun antidoto. I sintomi da sovradosaggio devono essere trattati in modo sintomatico. Incompatibilita': non pertinente.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti.

INTERAZIONI

Fenitoina, barbiturici, efedrina e rifampicina possono accelerare l'eliminazione metabolica dei corticosteroidi, con conseguente riduzione dei loro livelli nel sangue e del loro effetto fisiologico. L'uso concomitante di questo medicinale veterinario con antinfiammatori non steroidei puo' esacerbare le ulcere gastrointestinali. Poiche' i corticosteroidi possono ridurre la risposta immunitaria alle vaccinazioni, il prednisolone non deve essere usato in combinazione con vaccini o nelle due settimane successive a una vaccinazione. La somministrazione di prednisolone puo' indurre ipokaliemia e quindi aumentare il rischio di tossicita' da glicosidi cardiaci. Il rischio di ipokaliemia puo' aumentare se il prednisolone e' somministrato insieme a diuretici disperdenti potassio.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

E' noto che i corticosteroidi antinfiammatori, come il prednisolone, possiedono un ampio spettro di effetti indesiderati. Mentre singole dosi elevate sono in genere ben tollerate, essi possono indurre gravi effetti indesiderati in caso di uso a lungo termine. Nel medio e lungo termine, la dose utilizzata deve quindi essere la piu' bassa possibile che consenta di controllare i sintomi. La significativa soppressione del cortisolo correlata alla dose osservata durante la terapia e' il risultato della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-surrenale daparte delle dosi efficaci. Dopo il termine del trattamento possono manifestarsi segni di insufficienza surrenalica che possono culminare nell'atrofia della corteccia surrenalica e rendere l'animale incapace dirispondere adeguatamente alle situazioni di stress. Occorre quindi prendere in considerazione misure idonee a ridurre al minimo il problemadell'insufficienza surrenalica dopo la sospensione del trattamento. Il significativo aumento dei trigliceridi che e' stato osservato puo' far parte di un possibile iperadrenocorticismo iatrogeno (malattia di Cushing) con alterazione significativa del metabolismo dei lipidi, dei carboidrati, delle proteine e delle sostanze minerali, che puo' determinare, ad es., una ridistribuzione del grasso corporeo, aumento di peso, debolezza e degradazione muscolare e osteoporosi. La soppressione del cortisolo e l'aumento dei trigliceridi nel plasma sono effetti indesiderati molto comuni del trattamento con corticoidi (piu' di 1 animale su 10). L'aumento della fosfatasi alcalina da parte dei glucocorticoidi potrebbe essere correlato all'aumento di volume del fegato (epatomegalia) con aumento degli enzimi epatici nel siero. Altre alterazioni dei parametri emato-biochimici ed ematologici probabilmente associate all'uso di prednisolone comprendono effetti significativi sulla lattato deidrogenasi (riduzione), sull'albumina (aumento) e su eosinofili, linfociti (riduzione) e neutrofili segmentati (aumento). Inoltre si osserva una riduzione dell'aspartato transaminasi. I corticosteroidi somministrati per via sistemica possono indurre poliuria, polidipsia e polifagia, in particolare nelle prime fasi di terapia. Nell'uso a lungo termine, alcuni corticosteroidi possono indurre ritenzione sodica e idrica e ipokaliemia. I corticosteroidi sistemici hanno indotto depositi di calcio nella pelle (calcinosi cutanea). L'uso di corticosteroidi puo' ritardare la guarigione delle ferite e l'azione immunosoppressiva puo' ridurre la resistenza alle infezioni o esacerbare infezioni in atto. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono peggiorare o accelerare la progressione della malattia. Negli animali trattaticon corticosteroidi sono state osservate ulcere gastrointestinali; negli animali trattati con antinfiammatori non steroidei e negli animalicon trauma del midollo spinale, le ulcere gastrointestinali possono essere esacerbate dagli steroidi. Altre possibili reazioni avverse sono: inibizione della crescita longitudinale delle ossa, atrofia cutanea,diabete mellito, euforia, pancreatite, riduzione della sintesi degli ormoni tiroidei, aumento della sintesi degli ormoni paratiroidei. Vedere anche paragrafo 4.7. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare in animali in gravidanza. Gli studi su animali di laboratorio hanno mostrato che la somministrazione nelle fasi precoci della gravidanza puo' causare anomalie fetali. La somministrazione nelle fasi tardive della gravidanza puo' causare aborto o parto prematuro. Vedere paragrafo 4.3. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte e possono comportare una compromissione della crescita durante l'allattamento di animali giovani. Usare durante l'allattamento solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.