PLASMASAFE INFUS SACCA 200ML Produttore: KEDRION SPA

DENOMINAZIONE

PLASMASAFE SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Proteine plasmatiche umane 45-70 mg/ml. Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene fino ad un massimo di 0,92 g di sodio per la sacca da 200 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato diidrato, sodio diidrogeno fosfato, glicina.

INDICAZIONI

Le indicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive. Terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione, come ad esempio il fattore V o il fattore XI, o quando non e' possibile una diagnosi di laboratorio specifica. Risoluzione dell'attivita' fibrinolitica erapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K e' insufficiente per riduzione della funzionalita' epatica o in situazioni di emergenza. Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in associazionea plasmaferesi. In procedure di plasmaferesi intensive, PLASMASAFE deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le controindicazioni di PLASMASAFE sonoidentiche a quelle del PFC. Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA. Deficit severo di proteina S. Ipersensibilita' alle proteine plasmatiche o ad uno qualsiasi dei componenti. Precedentireazioni note a PFC.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio dipende dalla situazione clinica individuale edalle patologie di base, ma 12-15 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo rappresentano una dose di inizio generalmente accettata (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente di circa il 25%). E' importante monitorare la risposta, sia dal punto di vista clinico, sia mediante misurazioni del tempo di protrombina (TP), tempo ditromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione. Dosaggio per deficit di fattori della coagulazione:un effetto emostatico adeguato in emorragie di grado lieve e moderatoo chirurgia minore in pazienti con deficit di fattori della coagulazione si ottiene normalmente dopo infusione di 5-20 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente del 10-33%). Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, e' necessario consultare un esperto ematologo. Dosaggio per PTT ed emorragie in procedure intensive di plasmaferesi: in pazienti con PTT l'intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con PLASMASAFE. In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi e' necessario consultare un esperto ematologo. Popolazione pediatrica: la posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non e' diversa da quella degli adulti poiche' il dosaggio e' calcolato in base al peso corporeo e tenendo conto dell'esito clinico in ciascuna indicazione. Modo di somministrazione: la somministrazione di PLASMASAFE deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi di emergenza, PLASMASAFE gruppo AB puo' essere considerato come plasma universale in quanto puo' essere donato a tutti i pazienti. PLASMASAFE deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo lo scongelamento,come descritto nel paragrafo 6.6, utilizzando un set per infusione con filtro. E' necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione. A causa del rischio di tossicita' del citrato, la velocita' diinfusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/Kg di peso corporeo/minuto, equivalente a <= 1 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo/minuto. Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti alminimo somministrando calcio gluconato in un'altra vena.

CONSERVAZIONE

Il prodotto congelato dovrebbe essere conservato e trasportato alle condizioni di temperatura sopra menzionate (vedere paragrafo 6.3).

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. PLASMASAFE deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni: deficit di IgA. Scompenso cardiaco latente o manifesto. Edema polmonare. PLASMASAFE deve essere utilizzato con attenzione nei pazienti con rischio di complicazioni trombotiche a causa di un potenziale aumento del rischio di tromboembolia venosa conseguente alla ridotta attivita' della proteina S in PLASMASAFE rispetto al plasma fresco congelato di un singolo donatore. PLASMASAFE non deve essere utilizzato come plasma expander in pazienti in cuinon sia stata documentata alcuna carenza di fattori della coagulazione. PLASMASAFE non deve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o altri deficit coagulativi quando siano disponibili i concentrati degli specifici fattori. PLASMASAFE non deve essere usato per correggere l'iperfibrinolisi da deficit dell'inibitore della plasmina (alpha2 antiplasmina) poiche' la diluizione con plasma SD trattato, che contiene bassi livelli di alpha2 antiplasmina, potrebbe ridurre i livelli di alpha2 antiplasmina. Nei pazienti che possono richiedere una trasfusione massiva, come ad esempio nel trapiantodi fegato o in altre condizioni con disturbi complessi dell'emostasi,deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi che indicano una tendenza ad una emorragia eccessiva. Informazioni importanti sugli eccipienti di PLASMASAFE: questo medicinale contiene fino ad un massimo di 0,92 g di sodio per la sacca da 200 ml, equivalenti al 46% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure prese possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave in donne in gravidanza (infezione fetale) e per individui con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica). E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra PLASMASAFE ad unpaziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto medicinale. PLASMASAFE e' prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l'HAV.Anche gli anticorpi anti-parvovirus B19 dovrebbero essere neutralizzanti, ma la possibilita' di trasmissione non puo' essere totalmente esclusa. Per quei pazienti che ricevono regolarmente medicinali derivati da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (ad esempio contro epatite A e B). La somministrazione di PLASMASAFE deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi di emergenza, PLASMASAFE gruppo AB puo' essere considerato come plasma universale, dato che puo' essere somministrato a qualunque paziente. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di shock o reazione anafilattica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il paziente deve essere trattato seguendo le linee guida per la terapia dello shock. Sintomi clinici: sintomi soggettivi (nausea, etc.); misure diemergenza: ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione fino a risoluzione. Sintomi clinici: segni cutanei (rossore,orticaria, etc.); misure di emergenza: interrompere l'infusione; somministrare antistaminici. Sintomi clinici: tachicardia, moderata riduzione della pressione arteriosa (sistolica inferiore a 90 mm hg); misuredi emergenza: interrompere l'infusione; somministrare glucocorticoidie.v. Sintomi clinici: dispnea, shock; misure di emergenza: interrompere l'infusione; somministrare adrenalina 0,1-0,5 mg s.c. O i.m., alte dosi di glucocorticoidi e.v., ossigeno, volume expander; eventualmenteaumentare la diuresi con furosemide in caso di normovolemia; controllare l'equilibrio acido-base ed elettrolitico, correggerli se necessario. Sintomi clinici: shock normovolemico persistente; misure di emergenza: somministrare dopamina fino ad un massimo di 10 mcg/kg/min, eventualmente in associazione con noradrenalina. Sintomi clinici: arresto cardiaco o respiratorio; misure di emergenza: rianimazione. Le linee guida sotto riportate si applicano alle reazioni avverse specificamente associate a plasmasafe. Sintomi clinici: tossicità da citrati (caduta del livello plasmatico di calcio ionizzato); misure di emergenza: ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione fino a risoluzione; somministrare calcio gluconato 10% e.v. Alla dose di 10 ml/l di plasmasafe infuso. Sintomi clinici: reazione emolitica da trasfusione; misure di emergenza: interrompere l'infusione; aumentare la diuresi (mantenere il flusso urinario sopra i 100 ml/ora negli adulti per almeno18-24 ore) somministrando per via endovenosa elettroliti e mannitolo (per esempio mannitolo al 15% 125 ml/ora) o furosemide, sodio bicarbonato, dialisi in caso di anuria; se del caso, provvedere al trattamentosintomatico dello shock. Popolazione pediatrica: i dati sull'uso di PLASMASAFE nei nati prematuri sono molto limitati, pertanto, il prodotto deve essere somministrato soltanto se i benefici sono chiaramente evidenti rispetto ai potenziali rischi.

INTERAZIONI

Durante gli studi clinici, la soluzione di proteine plasmatiche umane, che hanno la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa di PLASMASAFE, e' stata somministrata in associazione con vari medicamenti, e non sono state identificate interazioni. Le incompatibilita' sono identiche a quelle per il PFC: PLASMASAFE non deve essere miscelato con altri farmaci per la possibilita' di inattivazione o precipitazione. Il prodotto puo' essere mescolato con globuli rossi e piastrine; per evitare la formazione di coaguli, soluzioni contenenti calcionon devono essere somministrate tramite la stessa linea; sono sconosciute interazioni con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse sottoelencatesono notoriamente associate alla somministrazione di PFC e possono percio' verificarsi anche con PLASMASAFE: sono comuni (>1/100) reazioni allergiche da acute a lievi (ad esempio orticaria, febbre, brividi, nausea, vomito, dolore addominale o dorso-lombare) per ipersensibilita' alle proteine infuse; sono non comuni (1/100 - 1/1000) sintomi attribuibili a tossicita' dei citrati (come affaticamento, parestesie, tremori e ipocalcemia) nel corso di procedure di plasmaferesi; sono rare (<1/1000) reazioni allergiche da acute a gravi (anafilattiche o anafilattoidi, caratterizzate per esempio da arrossamento cutaneo, ipotensione,dolore sottosternale, broncospasmo, dispnea e collasso cardio-respiratorio) dovute ad ipersensibilita' alle proteine infuse o ad anticorpi anti-IgA; raramente (<1/1000) l'incompatibilita' tra anticorpi presenti nel PFC e antigeni eritrocitari del ricevente puo' risultare in reazioni emolitiche trasfusionali di tipo immediato o ritardato; percio' la somministrazione di PLASMASAFE deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO; raramente (<1/1000) possono essere presenti anticorpi anti-leucociti ad elevata attivita' i quali, a seguito dell'aggregazione leucocitaria nei vasi polmonari, possono provocare un danno polmonare acuto, una sindrome nota come malattia polmonare acuta da trasfusione caratterizzata da brividi, febbre, tosse non produttiva e dispnea; raramente (<1/1000) possono essere presenti specifici anticorpi anti-piastrine ad elevata attivita' che possono indurre una porpora passiva post-trasfusionale (PTP) caratterizzata da dispnea, eruzione cutanea, febbre, porpora generalizzata e trombocitopenia marcata; velocita' di infusione elevate possono causare effetti cardiovascolari come risultato della tossicita' dei citrati (caduta del livello plasmatico del calcio ionizzato) specialmente in pazienti con disordini della funzioneepatica; poiche' PLASMASAFE non contiene cellule intere (emazie, leucociti e piastrine) il rischio di immunizzazione e' ridotto; l'infusione di PLASMASAFE puo' dare origine ad anticorpi anti-fattori della coagulazione. Elenco delle reazioni avverse: il riassunto seguente e' stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito [PT]). Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). I seguenti dati si basano su segnalazioni ricavate da studi clinici condotti su una popolazione di 199 pazienti trattati con proteine plasmatiche umane che hanno la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa di PLASMASAFE. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipocalcemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, tosse,tachipnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria,esantema eritematoso, eruzione cutanea; non comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, brividi, edema locale. * laddove non ci sia corrispondenza tra la descrizione riportata per gli effetti indesiderati con i termini preferiti (Preferred Term-PT) del dizionario MedDRA, questi ultimi sono riportati tra parentesi. ** In caso di shock o reazione anafilattica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il paziente deve essere trattato seguendo le linee guida per la terapia dello shock (vedere il paragrafo 4.4). Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: la sicurezza di utilizzo di PLASMASAFE in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo se chiaramente indicato. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di PLASMASAFE sulla fertilita'. Per il potenziale rischio di trasmissione di parvovirus B19, vedere il paragrafo 4.4.