PLANDER R EV SOLUZ 500ML 50G Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PLANDER 40.000 - 50 G/500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ematologici plasma artificiale.

PRINCIPI ATTIVI

Destrano (peso molecolare medio 40.000) g 50.

ECCIPIENTI

Soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%).

INDICAZIONI

Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico. Chirurgia vascolare a cuore aperto quale aggiunta al liquido di perfusione della macchina cuore-polmoni. Arteriopatie periferiche al terzo e quarto stadio di Fontaine (dolori a riposo e lesione trofiche). Il prodotto puo' essere usato per la profilassi delle trombosi venose e dell'embolia polmonare in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici associati ad alto rischio di complicazioni trombo-emboliche (es. chirurgia dell'anca).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' accertata verso il farmaco; particolarecautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da precedenti somministrazioni. Malattie renali con grave oliguria oanuria. Scompenso cardiaco congestizio in atto. Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia e ipofibrinogenemia.

POSOLOGIA

Shock ipovolemico: destrano 40 in soluzione 10% non dovrebbe superarei 20 ml/kg nelle prime 24 ore; se la terapia si prolunga oltre le 24 ore il dosaggio non dovrebbe superare i 10 ml/kg fino ad un massimo di5 giorni. Tenendo la pressione venosa sotto controllo, l'infusione dei primi 500 ml puo' essere rapida; il resto della dose dovra' essere infusa lentamente. In caso di necessita' il dosaggio e la velocita' di infusione possono essere variati sulla base della stima dei liquidi perduti, dalla misura della pressione venosa centrale, dell'emoconcentrazione e da eventuali trattamenti contemporanei. Profilassi delle trombo-embolie postoperatorie 500-1000 ml (10-20 ml/kg) endovena lenta (4-6ore). L'infusione deve iniziare durante l'intervento chirurgico. Il trattamento puo' essere continuato con 500 ml il giorno successivo. Neicasi di grave rischio di trombosi, ulteriori dosi di 500 ml possono essere somministrate ad intervalli di 2-3 giorni per un periodo massimodi 2 settimane. Chirurgia vascolare a cuore aperto 10-20 ml/kg di peso corporeo vanno aggiunti al liquido di perfusione. La dose totale di 20 ml/kg non deve essere superata e la concentrazione di destrano nel liquido di perfusione non deve superare il 3%.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La somministrazione va fatta esclusivamente per via endovenosa. Poiche' le reazioni di ipersensibilita' si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destrano e si manifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento, si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente el'eventuale comparsa di reazioni cutanee o broncospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l'infusione e specialmente durante i primi 30 minuti. Poiche' occasionalmente e' stata osservata l'insorgenza di shock alla prima inoculazione di destrano, si raccomanda che taleinoculazione sia preceduta dalla somministrazione endovenosa di un cortisonico. La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergica richiede l'immediata sospensione del trattamento e l'adozione di idonee misure di rianimazione. Prima della somministrazione e' necessario correggere un'eventuale preesistente disidratazione del paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell'infusione e la quantita' non deve superare i 500 ml/ora. Alle dosi raccomandate il destrano 40 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue; tuttavia a dosi superiori a 15 ml/kg si puo' verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell'attivita' piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con tendenza alle emorragie; poiche' le alterazioni della coagulazione e dell'emostasi tendono ad essere piu' accentuate dopo traumi o interventi chirurgici di maggiore importanza, e' necessario in ogni caso controllare attentamente l'insorgere di eventuali complicanze emorragiche. Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l'aumento della pressione di perfusione puo' causare una ulteriore perdita di sangue. Infine e' necessarioimpedire che il valore dell'ematocrito scenda al di sotto del 30%. Seesiste l'indicazione adatta (shock ipovolemico) l'infusione iniziale anche rapida del prodotto e' in genere ben tollerata; poiche' tuttaviacon le sostanze che espandono il volume plasmatico e' possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un'estrema attenzione richiedela somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto, nei soggetti con policitemia o malattie renali. La massima cautela richiede anche l'infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzione elettrolitiche. In ogni caso e' necessario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una bassa densita' urinaria puo' indicare un deficit renale nell'eliminare destrano e puo' rappresentare un'indicazione alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria. In generale l'impiego di soluzioni che modificano le proprieta' osmotiche del sangue deve essere valutato e controllato con i dati dello ionogramma e del pH ematico al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale o con il sistema nervoso centrale. Nel trattamentodelle arteriopatie periferiche al terzo e quarto stadio il farmaco deve essere impiegato in ambiente clinico altamente qualificato nell'ambito della patologia vascolare; si raccomandano inoltre prove di sensibilita' da eseguire con particolare cautela nei soggetti notoriamente allergopatici e per i quali si consiglia la seguente metodica: 1-2 gocce del farmaco diluite in 10 ml di soluzione fisiologica, iniettate assai lentamente e seguite da un periodo di attenta osservazione per almeno 30 minuti. L'infusione terapeutica va effettuata con velocita' non superiore a 30 gocce/minuto. La dose iniziale consigliata nel primo giorno non deve superare i 100 ml con successivi e graduali aumenti finoad un massimo di 500 ml al di', in assenza, ovviamente, di controindicazioni. Nel trattamento profilattico delle trombosi venose, la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l'intervento chirurgico emai a paziente sveglio o all'inizio dell'anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal medico anche in confronto ad altre profilassifarmacologiche.

INTERAZIONI

Le reazioni da plasma-expanders sono piu' comuni nel paziente vigile normovolemico o con modesto deficit di volume, mentre la somministrazione contemporanea di altri farmaci (es. beta-bloccanti, vasodilatatori) puo' interferire con la risposta di compenso dell'organismo. Poiche'la presenza di destrano nel sangue puo' falsare i risultati di alcuneanalisi ematochimiche (glicemia, bilirubinemia, protidemia totale), nonche' l'interpretazione dei gruppi sanguigni e le prove di compatibilita' del sangue, si consiglia di prelevare campioni ematici destinati alle analisi suddette prima di iniziare le infusioni o quanto meno di informare il laboratorio affinche' vengano adottati dei metodi di analisi piu' idonei.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario: con l'infusione, sono possibili reazioni allergiche di lieve e media gravita' con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito, ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere un andamento gravissimo con comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco. Patologie renali e urinarie: la rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosita' e del peso specifico delle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasi tubulare. Patologie epatobiliari: episodici aumenti delle transaminasi del siero.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita' in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.