PIROXICAM ABC 30CPS 20MG Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiinfiammatore ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto. Non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravidisturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne in soggetti con diatesi emorragica. Il piroxicam non deve essere assunto nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deveessere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico oaltri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi d'asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L'uso del prodottoe' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durantel'allattamento e nell'infanzia.

POSOLOGIA

Adulti: l'uso del prodotto va limitato agli adulti. A seconda della forma morbosa, il dosaggio previsto e' il seguente: artrite reumatoide,spondilite anchilosante, osteoartrosi. La dose iniziale e di mantenimento, data in unica somministrazione e': per via orale: 1 capsula da 20 mg; per via rettale: 1 supposta da 20 mg. Tale dose andra' mantenutaper la maggior parte dei pazienti, mentre in alcuni casi potra' essere portata a 30 mg/die in una o piu' somministrazioni. La somministrazione prolungata di dosi di 30 mg/die aumenta il ischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale: affezioni muscolo-scheletriche. La terapia deve essere iniziata con 40 mg/die in dose unica o refratta peri primi due giorni. La dose va ridotta a 20 mg/die per il successivo trattamento (7-14 giorni). Gotta acuta: la dose iniziale e di mantenimento e' di 40 mg/die per 4-6 giorni, in una o piu' somministrazioni. Non e' indicato nel trattamento cronico della gotta. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovra' ricorrere ad altre forme di somministrazione di piroxicam. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. L'eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. Bambini: la somministrazione del farmaco in eta' pediatrica e' controindicata. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato solo sotto controllo medico.

AVVERTENZE

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettividella COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il farmaco puo' essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia e perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori(misoprostolo o inibitori di pompa protonica)deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirinao altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, como corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essereesacerbate. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita' epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in eta' avanzata. Occorre cautela neipazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema. In tutti i casi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici ed in soggettipredisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre ad un certo livello. Ritornano ai livelli normali una volta sospesa la terapia. E' consigliabile controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il piroxicam, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita' va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e' in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodicicontrolli oftalmologici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Non sonomai stati descritti in letteratura casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, e' stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Piroxicam ABC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

INTERAZIONI

Il prodotto interagisce con l'acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il piroxicam si lega molto alle proteine plasmatiche ed e' quindi probabile che spiazzialtri farmaci legati alle stesse. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con piroxicam e farmaci con alto legame proteico, per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam e' lievemente aumentato. Tale aumento pero' non si e' dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: il piroxicam puo' ridurre l'efficacia dei diuretici, e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo' aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E'sconsigliato l'uso di antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale.Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione del prodotto sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia,doloreaddominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione dicolite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita', astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita' cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia; turbe dell'accrescimento ungueale. Altri effetti indesiderati segnalati: reazioni bollose includentiSindrome di Steven-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica(molto raramente).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesidi prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandinenelle prime fase della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione- fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:-tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizioni delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.