PILOCARPINA CLOR COLL 10ML 2% Produttore: ABBVIE SRL

DENOMINAZIONE

PILOCARPINA CLORIDRATO ALLERGAN COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici; parasimpaticomimetici.

PRINCIPI ATTIVI

Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml collirio, soluzione: 1 ml disoluzione contiene 10 mg di pilocarpina cloridrato. Pilocarpina Cloridrato Allergan 20 mg/ml collirio, soluzione: 1 ml di soluzione contiene 20 mg di pilocarpina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Pilocarpina Cloridrato Allergan e' indicato nella terapia dell'ipertensione endoculare e del glaucoma cronico semplice. Associato ad altri medicinali e' anche indicato in altre forme di glaucoma. La pilocarpina viene inoltre usata per controllare la midriasi indotta da farmaci eper la diagnosi differenziale di midriasi neurologiche. La pilocarpina puo' essere usata da sola o in associazione ad altri miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica e beta-bloccanti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La pilocarpina, come tutti i farmaci miotici, e' controindicata nei casi in cui la contrazione del muscolo pupillare e' da evitare (distacco di retina). Non deve essere somministrata in alcune forme di glaucoma secondario, specie ad angolo camerulare stretto, in quanto la sua efficacia non e' dimostrata e a volte puo'causare ipertensione oculare paradossa per blocco pupillare. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 3 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' 1 o 2 gocce di collirio 3-4 volte al di' nell'occhio affetto. La terapia va iniziata con la piu' bassa concentrazione efficace. La formulazione 10 mg/ml e' particolarmente indicata nei soggetti con iridi chiare e quella 20 mg/ml nei soggetti con iridi fortemente pigmentate. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Pilocarpina Cloridrato Allergan e' controindicato nei bambinidi eta' inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani:non sono state osservate differenze significative correlate all'eta',pertanto non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione: dopo l'applicazione, e' consigliabile eliminare l'eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico. In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare almeno 5 minuti tra una instillazione e l'altra.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Durante il trattamento e' opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione. Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml e 20 mg/ml collirio, soluzione deve essere usata esclusivamente per somministrazione topica oculare evitandone l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese e neicasi di infiammazione oculare quali l'irite. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e quindi puo' provocare uno stato allergico della congiuntiva; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento. Possibilita' di lesione oculare e contaminazione: per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell'evitare che il flacone tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie. L'uso del flacone da piu' di una persona puo' diffondere una eventuale infezione.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna classe di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Come per altri miotici, e' noto che la Pilocarpina Cloridrato Allergan puo' causare leggero spasmo ciliare. I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati durante l'uso post-marketing di Pilocarpina Cloridrato Allergan. Patologie dell'occhio. Non nota: irritazione oculare, dolore oculare, iperemia oculare, visione offuscata (vedere paragrafo 4.7). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (incluso dermatite allergica). Disturbi del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Pilocarpina Cloridrato Allergan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studisugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale sul feto. Allattamento: non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso.