PHARMASIN FL 100ML 200MG/ML Produttore: HUVEPHARMA NV

DENOMINAZIONE

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI OVINI CAPRINI E SUINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene sostanza attiva: tilosina 200.000 UI. Eccipienti. Composizione qualitativa degli eccipienti e di altri costituenti: alcoolbenzilico (e1519); composizione quantitativa se essenziale per la corretta somministrazione del medicinale veterinario: 40 mg. Composizionequalitativa degli eccipienti e di altri costituenti: glicole propilenico. Composizione qualitativa degli eccipienti e di altri costituenti: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilosina. Bovini: trattamento di infezioni respiratorie, metriti causate da microrganismiGram-positivi, mastiti causate da Streptococcus spp., Staphylococcus spp. e necrobacillosi interdigitale (panaritium o flemmone interdigitale). Vitelli: trattamento di infezioni respiratorie e necrobacillosi. Suini: trattamento della polmonite enzootica, enterite emorragica, malrossino e metriti; trattamento dell'artrite causata da Mycoplasma e da Staphylococcus spp. Ovini e caprini: trattamento di infezioni respiratorie, metriti causate da microrganismi Gram-positivi, mastiti causate da microrganismi Gram-positivi o Mycoplasma spp.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare in equini. L'iniezione intramuscolare puo' essere fatale per polli e tacchini. Non usare in casi di ipersensibilita' allasostanza attiva, altri macrolidi o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Nei suini e bovini (vitelli), un'iniezione intramuscolare di 30 mg/kgal giorno per 5 giorni consecutivi non ha prodotto effetti indesiderati.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta (solo nei bovini).

POSOLOGIA

Iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta (solo nei bovini). Bovini: 5-10 mg di tilosina/kg di peso vivo al giorno per 3 giorni(da 2,5 a 5 ml di soluzione iniettabile per 100 kg di peso vivo). Il massimo volume per sito d'inoculo non deve eccedere i 15 ml. Ovini e caprini: 10 mg tilosina/kg di peso vivo al giorno per 3 giorni (5 ml disoluzione iniettabile per 100 kg di peso vivo). In ovini oltre 50 kg di peso corporeo, l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di inoculo 2,5 ml per sito di iniezione). Suini: 5-10 mg tilosina/kg di peso vivo al giorno per 3 giorni (da 2,5 a 5 ml di soluzione iniettabile per 100 kg di peso vivo). Non somministrare piu' di 5 ml per sito di inoculo. Il tappo non deve essere perforatopiu' di 15 volte. Per evitare perforazioni eccessive deve essere utilizzato un idoneo dispositivo di dosaggio multiplo. Per assicurare un corretto dosaggio, il peso vivo deve essere determinato con la massima accuratezza possibile.

CONSERVAZIONE

Proteggere dalla luce. Conservare nel contenitore originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: a causa della probabile variabilita' (temporale e geografica) dellasensibilita' batterica alla tilosina, si raccomanda di eseguire prelievi di campioni microbiologici e test di sensibilita'. Un utilizzo delmedicinale veterinario diverso dalle istruzioni fornite nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto puo' condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla tilosina e allo stesso tempo ridurre l'efficacia del trattamento con altri antibiotici macrolidi a causa della resistenza crociata. Durante l'uso del medicinale veterinario e' necessario attenersi alle politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp. L'enterite emorragica causata da Brachyspira hyodysenteriae deve essere trattata con cautela a causa di un elevato tasso di resistenza in vitro nei ceppi europei. Laddove devono essere somministrate iniezioni ripetute, utilizzare siti diversi per ogni iniezione. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: e' necessario prestare attenzione per evitare l'auto-iniezione accidentale. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In caso di contatto accidentale con la pelle lavare accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli con abbondante acqua corrente pulita. Lavarsile mani dopo l'uso. Le persone con ipersensibilita' nota alla tilosina, all'alcol benzilico o al glicole propilenico devono evitare contatti con il medicinale veterinario. La tilosina puo' indurre irritazione.I macrolidi, come la tilosina, possono anche causare ipersensibilita'(allergia) in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contattocon pelle e occhi. L'ipersensibilita' alla tilosina puo' presentare reazioni crociate verso altri macrolidi e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono occasionalmente essere gravi e quindi il contatto diretto deve sempre essere evitato. In seguito all'esposizione se si sviluppano sintomi come eruzioni cutanee e' necessario consultare un medico e mostrare questa avvertenza. Gonfiore del viso, dellelabbra e degli occhi o difficolta' respiratoria sono sintomi piu' gravi che richiedono un intervento medico urgente. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. Nei suini e bovini (vitelli), un'iniezione intramuscolare di 30 mg/kg al giorno per 5 giorni consecutivi non ha prodotto effetti indesiderati. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Bovini. Carne e frattaglie: 28 giorni; latte: 108 ore. Ovini e caprini. Carne e frattaglie: 42 giorni; latte: 108 ore. Suini. Carne e frattaglie: 16 giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino, ovino, caprino e suino.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovino, suino, ovino e caprino. Molto rari (< 1 animale/10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): gonfiore e/o infiammazione nel sito di inoculo, shock anafilattico e morte. Frequenza indeterminata (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): alterazioni al sito di inoculo¹. ^1 Possono persistere fino a 21 giorni dopo la somministrazione. Bovino. Molto rari (< 1 animale/10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): gonfiore vulvare. Suino. Molto rari (< 1 animale / 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): edema della mucosa rettale, prolasso (parziale) del retto, eritema, prurito. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione.Vedere anche paragrafo 16 del foglietto illustrativo per i rispettivirecapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi eseguiti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti teratogeni, feto-tossici o materno-tossici. Non sono stati condotti studi sulle specie di destinazione. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.