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PEVISONE EMULS 30ML 1%+0,1%

Produttore: JANSSEN CILAG SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PEVISONE 1% + 0,1% EMULSIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati imidazolici e triazolici, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di emulsione cutanea contengono: econazolo nitrato 1 g; triamcinolone acetonide 0,10 g.

ECCIPIENTI

Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato nella terapia delle micosi da dermatofiti,lieviti e muffe, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema micotico, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, follicolitetricofitica, micosi della barba, dermatite, ecc.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso locale, questo farmaco e' controindicato in affezioni cutanee specifiche come tubercolosi, varicella, herpes simplex o altre infezioni virali della pelle, o siti in cui e' appena stata praticata una vaccinazione.

POSOLOGIA

Posologia: questo farmaco deve essere applicato non piu' di due volteal giorno, preferibilmente una volta al mattino e una volta alla sera, sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio. Questo medicinale non deve essere applicato con un bendaggio occlusivo o su una vasta area della superficie cutanea. La durata del trattamento non dovra' superare gli otto giorni; a seconda delle necessita', la terapia andra' poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Solo per uso esterno. Questo farmaco non e' indicato per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del farmaco. I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantita' sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale. L'assorbimento sistemico puo' essere aumentato da diversi fattori come l'applicazione su una vasta area di superficie cutanea, l'applicazione su cute danneggiata, l'applicazione con bendaggio occlusivo della cute e terapia prolungata. L'applicazione ripetuta e/o l'applicazione prolungata di corticosteroidi topici nella regione periorbitale puo' indurre cataratta, ipertensione oculare, o aumentare il rischio di glaucoma nei pazienti. I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle e atrofia, strie, rosacea, dermatite periorale, acne, teleangectasia, porpora, ipertricosi e ritardo nella guarigione delle ferite. I corticosteroidi locali possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche. I pazienti pediatrici possono dimostrare maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) indotta da corticosteroidi e all'insorgenza di sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un elevato rapporto superficie corporea/massa corporea. Deve esser prestata cautela quando questo medicnale viene somministrato ai pazienti pediatrici e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segnidi soppressione dell'asse HPA o sindrome di Cushing. Disturbi visivi:con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatiasierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di emulsione cutanea da 30 g che e' equivalente a 2mg/g di emulsione cutanea. L'acidobenzoico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di eta'). Questo farmaco contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali, e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con questo farmaco e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati da studi clinici: la sicurezza di questo farmaco [econazolo nitrato (1%) e triamcinolone acetonide (0,1%)] e' stata valutata in 182 adulti che hanno partecipato a 4 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%) sono state (con incidenza%): sensazione di bruciore della cute (1,6%), irritazione della cute (1,6%). La sicurezza di questo medicinale e' stata anche valutata in 101 bambini (di eta' compresa tra 3 mesi e 10 anni) che hanno partecipato a uno studio clinico. L'evento avverso piu' comunemente riportato (incidenza >= 1%) e' stato (con incidenza%): eritema (1,0%). In generale, il profilo di sicurezza di questofarmaco e' simile per adulti e bambini. La tabella qui di seguito riporta le ADRs di questo farmaco, derivanti sia da studi clinici (adultie bambini) sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse gia' riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Reazioni avverse da farmaco. Disturbi delsistema immunitario. Ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, < 1/10): sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, atrofia della cute, prurito, esfoliazione della cute, strie della cute, teleangectasia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione. Patologie dell'occhio.Non nota: visione offuscata. Localmente, sulla cute trattata, possonomanifestarsi talora anche secchezza, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi e ipopigmentazione. Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati puo' essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un bendaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono studi adeguati e controllati, ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di questofarmaco in gravidanza. Questo medicinale deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se il medico lo consideri necessario per la salute della paziente. Questo farmaco puo' essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficioper la madre supera i possibili rischi per il feto. Farmaci di questaclasse non devono essere utilizzati in grande quantita', su grandi aree della superficie cutanea, o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita'riproduttiva (fetotossicita' con econazolo e teratogenicita' con triamcinolone). Tuttavia, il rischio nell'uomo non e' noto. Econazolo nitrato: gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Nell'uomo dopo l'applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo e' scarso (<10%). Triamcinolone acetonide: gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. I pochi dati disponibili in letteratura indicano che fino al 5% di triamcinolone per uso topico applicato sulla cute viene assorbito nell'uomo a livello sistemico. Allattamento: non esistono studi adeguati e controllati sullasomministrazione locale di questo farmaco durante l'allattamento. None' noto se la somministrazione locale di questo farmaco puo' provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Deve essere usata cautela quando questo medicinale e' somministrato a donne che allattano. Econazolo nitrato: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato a ratti in allattamento, econazolo e/o metaboliti sono escreti nel latte e sono stati trovati nei cuccioli allattati. Non e' noto se la somministrazione locale di econazolo nitrato potrebbe tradursi in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Triamcinolone acetonide: non esistono studi condotti in animali per rilevare il triamcinolone durante l'allattamento. Non e' noto se la somministrazione localedi triamcinolone possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Fertilita'. Econazolo nitrato: I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita'. Triamcinolone acetonide: non ci sono dati disponibili.

Codice: 025036029
Codice EAN:
Codice ATC: D01AC20
  • Dermatologici
  • Antimicotici per uso dermatologico
  • Antimicotici per uso topico
  • Derivati imidazolici e triazolici
  • Imidazoli/triazoli in associazione con corticosteroidi
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: EMULSIONE DERMATOLOGICA
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE