PERSANTIN 30CPS 200MG RM Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

PERSANTIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici.

PRINCIPI ATTIVI

Dipiridamolo.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite da 75 mg: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais secco, amido modificato, silice colloidale, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, E 110, E 171, PEG 6000, cera bianca,cera carnauba. Capsule rigide 200 mg a rilascio modificato: acido tartarico, gomma arabica, povidone, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2), ipromellosa ftalato, ipromellosa, triacetina, talco,dimeticone 350, acido stearico/palmitico; capsula: gelatina, E 171, E172.

INDICAZIONI

Compresse rivestite 75 mg: come terapia aggiuntiva nel trattamento orale anticoagulante per la prevenzione della embolia da trombi associata alle protesi meccaniche valvolari cardiache. Capsule rigide a rilascio modificato 200 mg: come terapia aggiuntiva nel trattamento orale anticoagulante per la prevenzione della embolia da trombi associata alleprotesi meccaniche valvolari cardiache; nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico e degli attacchi ischemici transitori, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'uso del prodotto e' controindicato in caso di rari problemi ereditari che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

Compresse rivestite 75 mg: il range di dosaggio raccomandato e' di 300-450 mg al giorno in dosi refratte; nei casi gravi la dose giornaliera totale puo' essere aumentata a 600 mg. I dati disponibili sull'uso del farmaco 75 mg compresse rivestite nei bambini e' limitato. Il suo uso, pertanto, non e' raccomandato in eta' pediatrica. Capsule rigide arilascio modificato 200 mg: prevenzione della embolia da trombi associata a protesi meccaniche valvolari cardiache: il range di dosaggio raccomandato e' di 300-450 mg al giorno in dosi refratte. Nei casi gravila dose giornaliera totale puo' essere aumentata a 600 mg. Prevenzione secondaria dell'ictus ischemico e degli attacchi ischemici transitori, da solo od in associazione ad acido acetilsalicilico: la dose raccomandata giornaliera e' di 400 mg in dosi refratte. Le capsule devono essere assunte preferibilmente ai pasti e devono essere deglutite intere, senza masticare. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale 200 mg capsule a rilascio modificato nei bambini. Il suo uso, pertantonon e' raccomandato in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Capsule rigide a rilascio modificato: conservare sotto i 30 gradi C, tenere il flacone chiuso per proteggeredall'umidita'.

AVVERTENZE

Il dipiridamolo si comporta, tra l'altro, come vasodilatatore. Dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con gravi malattie a carico delle arterie coronarie quali angina instabile, infarto miocardico recente, ostruzione del flusso ventricolare sinistro, instabilita' emodinamica (es. insufficienza cardiaca non compensata), ipotensione. L'esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa,dovrebbero sospendere la terapia orale 24 ore prima di sottoporsi al test stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza puo' compromettere la sensibilita' del test. In pazienti affetti da miastenia grave,puo' rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento nel dosaggio di dipiridamolo. Sono stati segnalatirari casi in cui il dipiridamolo, nella forma non coniugata, e' risultato incluso nei calcoli biliari in percentuali variabili (fino al 70%del peso a secco del calcolo). Cio' si e' verificato in pazienti anziani con segni di colangite ascendente, trattati per diversi anni con dipiridamolo per via orale. Non ci sono indicazioni che il dipiridamoloabbia determinato l'inizio della formazione dei calcoli in questi pazienti. E' possibile che la deglucuronicazione batterica del dipiridamolo coniugato nella bile sia il meccanismo responsabile dell'inclusionedel dipiridamolo nei calcoli biliari. Le compresse rivestite 75 mg contengono saccarosio e l'eccipiente giallo tramonto FCF (E 110) che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Il dipiridamolo determina un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti cardiovascolari dell'adenosina: occorre pertanto considerare l'opportunita' di una modifica dei dosaggi di adenosina. Quando il dipiridamolo viene impiegato in associazione con qualsiasi sostanza che abbia un effetto sulla coagulazione come anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, occorre tener conto del profilo di sicurezza di questi medicinali. L'aggiunta di dipiridamolo all'acido acetilsalicilico non hacomportato un aumento nell'incidenza dei casi di sanguinamento; inoltre, con la somministrazione concomitante di dipiridamolo e warfarin non sono stati osservati aumenti nella frequenza o nella gravita' degli episodi di sanguinamento rispetto alla monoterapia con warfarin. Il dipiridamolo puo' accentuare l'effetto ipotensivo dei medicinali antiipertensivi ed ostacolare l'effetto terapeutico degli inibitori delle colinesterasi, aggravando quindi, potenzialmente, la miastenia grave.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati sono solitamente lievi e transitori. Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati perclassificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', angioedema. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, vertigini. Patologie cardiache. Comune: angina pectoris; non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non nota: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: emorragia post-procedurale, emorragia operatoria. E' stato osservato un peggioramento della sintomatologia delle coronaropatie e la presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata dimostrata la sicurezza di impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza, tuttavia il medicinale e' stato impiegato per molti anni senza alcuna conseguenza in tal senso. Gli studi non clinici non hanno evidenziato alcun rischio. Cio' nondimeno, il medicinalenon dovrebbe essere usato durante la gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione, a meno che i benefici attesi siano superiori ai possibili rischi per il feto. Durante l'allattamento, Persantin va impiegato solo se considerato indispensabile dal medico. Non sonostati condotti studi con il medicinale sull'effetto sulla fertilita' umana. Gli studi non clinici con il dipiridamolo non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione all'indice di fertilita'.