PARACETAMOLO ZEN 30CPR 500MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO ZENTIVA ITALIA 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi e paracetamolo.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, amido di maismodificato.

INDICAZIONI

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare versoaltri analgesici ed antipiretici.

POSOLOGIA

Posologia: Paracetamolo Zentiva Italia 500 mg compresse non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore ai 21 kg. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Negli adulti, la posologia massima per via orale e' di 3000 mg diparacetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). Bambini e adolescenti: per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Bambini di peso compreso tra21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, daripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Modo di somministrazione: per uso orale. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio e di gravi reazioni avverse. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico delrene e del sangue anche gravi. L'epatossicita' puo' verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo una breve durata del trattamento e nei pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8). L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica puo' essere nocivo. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in eta' avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico. Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale od epatica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissionerenale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave(Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell'assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): le reazioni cutanee pericolose per la vita, sindrome diStevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), sono state riportate con l'uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose),i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva Italia e consultare un medico. Nei pazienti con sensibilita' sottostante all'acido acetilsalicilico e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e' consigliata attenzione. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione"). Non usare per trattamenti protratti.

INTERAZIONI

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del medicinale. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto dalla colestiramina. L'assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto. L'uso concomitante di paracetamolocon anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e dialtri farmaci antivi-tamina K puo' essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto puo' manifestarsi gia' a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La resina con funzione chelante puo' ridurre l'assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di piu' di 2 ore tra l'assunzione della resina e l'assunzionedi paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Si raccomanda il monitoraggio deilivelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Il paracetamolo puo' diminuire la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. Il rischio di tossicita' del paracetamolo puo' essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato, glutetimide), rifampicina, isoniazide, cimetidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l'uso di alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. L'epatossicita' si verifica se questo metabolita supera la normale capacita' di legame del glutatione. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perche' il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. Interferenza con le analisi di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' stata classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali; molto raro: trombocitopenia,leucopenia, neutropenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' come shock anafilattico, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, confusione,allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: tremore, cefalea.Patologie dell'occhio. Raro: visione alterata. Patologie cardiache. Raro: edema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Raro: emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero; molto raro: epatotossicita'; non nota: epatite citolitica, che puo' portare a insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, sudorazione, porpora; molto raro: eritema, eruzione cutanea e orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome di stevens-johnson (sjs), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide) ed effetti collaterali renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: capogiri (esclusa la vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica;molto raro: reazione da ipersensibilita' (che richiede la sospensionedel trattamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: sovradosaggio e avvelenamento. Inoltre sono stati segnalatii seguenti effetti indesiderati: anemia, eritema multiforme, edema della laringe, alterazioni della funzione epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati su donne in gravidanza indicano ne' malformazioni, ne' tossicita' feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo inutero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: dopo la somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita' non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo puo' essere usato dalle donne che allattano al seno, purche' non si superi ildosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.