PARACETAMOLO PEN 16CPR 1000MG Produttore: TOWA PHARMACEUTICAL SPA

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO PENSA PHARMA 1000 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici; anilidi: paracetamolo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 1000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

ECCIPIENTI

Sodio amido glicolato (Tipo A), acqua depurata, amido pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570), crospovidone (E1202).

INDICAZIONI

Paracetamolo Pensa Pharma e' raccomandato per il trattamento di dolore da lieve a moderato e febbre; paracetamolo Pensa Pharma e' indicato per gli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Adulti: assumere 1 compressa ogni 6-8 ore, secondo necessita'. Non superare la dose massima giornaliera di 3 g/24 ore. Pazienti con compromissione renale: in caso di compromissione renale ridurre la dose, a seconda del grado di filtrazione glomerulare secondo il seguente elenco.Velocita' di filtrazione glomerulare: 10 - 50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore. Velocita' di filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: 500mg ogni 8 ore. A causa della dose, questo medicinale non e' indicato per questo gruppo di pazienti. Pazienti con compromissione epatica: incaso di compromissione epatica non devono essere superati i 2 g/24 ore e l'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 8 ore (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Dosi elevate di paracetamolo devono essere evitate per periodi di tempo prolungati poiche' cio' aumenta il rischio di danni al fegato. Se il dolore persiste per piu' di 5 giorni, la febbre per piu' di 3 giorni, o il dolore ola febbre peggiorano oppure compaiono altri sintomi, e' necessario valutare la situazione clinica. Per il trattamento del mal di gola, non somministrare per piu' di 2 giorni consecutivi senza aver valutato la situazione clinica. Modo di somministrazione: questo medicinale viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere assunte con unbicchiere di un liquido, preferibilmente acqua. L'assunzione concomitante di paracetamolo e cibo aumenta il tempo di assorbimento del paracetamolo, perche' il cibo diminuisce la motilita' gastrointestinale ed il tempo di transito. Per un rapido sollievo dal dolore, assumere il medicinale senza cibo, soprattutto se il cibo e' ricco di carboidrati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela, evitando il trattamento prolungato in pazienti con anemia, malattie cardiache o polmonari o disfunzione renale severa (in quest'ultimo caso, l'uso occasionale e' accettabile, ma la somministrazione prolungata di dosi elevatepuo' aumentare il rischio di effetti renali avversi). L'uso del paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (tre o piu' bevande alcoliche al giorno - birra, vino, liquori, quotidianamente) puo' causare danni al fegato. Negli alcolisti cronici non devono essere somministrati piu' di 2 g/die di paracetamolo suddivisi in diverse dosi. Si consiglia cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' in questi pazienti sono state descritte lievi reazioni broncospastiche con paracetamolo (reazione crociata), sebbene solo in una minoranza di tali pazienti possa causare reazioni gravi in alcuni casi, specialmente se somministrato a dosi elevate. L'automedicazione con paracetamolo deve essere limitata durante il trattamento con anticonvulsivanti poiche' l'uso concomitante di entrambi aumenta l'epatotossicita' mentre la biodisponibilita' del paracetamolo e' ridotta, specialmente nel trattamento con paracetamolo ad alte dosi. Si consigliacautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica congap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza diglutatione (es. alcolismo cronico), nonche' quelli che usano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Il paziente deve essere avvisato di evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad es. medicinali antinfluenzali. Se viene somministrato un altro medicinale contenente paracetamolo, non deve essere superata la dose massima di paracetamolo di3 g al giorno, tenendo conto del contenuto di paracetamolo di tutti imedicinali assunti dal paziente. L'uso concomitante di piu' di un medicinale contenente paracetamolo puo' portare ad intossicazione (vedereparagrafo 4.9). La tossicita' associata al paracetamolo puo' essere causata sia da un singolo sovradosaggio che da ingestione multipla di dosi eccessive di paracetamolo. Epatotossicita' e' stata segnalata con dosi giornaliere inferiori a 4 g. Avvertenza sugli eccipienti : Questomedicinale contiene meno di un mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato, e puo'pertanto interagire con altri medicinali che utilizzano le stesse viemetaboliche o che sono in grado di inibire o indurre queste vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici, per cui la co-somministrazione con potenti induttori enzimatici (come rifampicina, alcuni anticonvulsivanti, ecc.) puo' portare a reazioni epatotossiche, specialmente quando vengono utilizzate alte dosi di paracetamolo. Le interazioni potenzialmente rilevanti includono quanto segue. Alcool etilico: potenziamento della tossicita' del paracetamolo, per possibile induzione dellaproduzione epatica di prodotti epatotossici derivati dal paracetamolo. Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile il potenziamento dell'effetto anticoagulante, dovuto all'inibizione della sintesi epatica dei fattori della coagulazione. Tuttavia, data l'apparente bassa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei pazienti, viene presa in considerazione una terapia analgesica alternativa con salicilati quando e' disponibile una terapia anticoagulante. Tuttavia, la dose e la durata del trattamento devono essere le piu' basse possibili, con un monitoraggio regolare dell'INR. Anticonvulsivanti(fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone): diminuzione della biodisponibilita' del paracetamolo e potenziamento dell'epatotossicita' in caso di sovradosaggio, a causa dell'induzione del metabolismo epatico. Diuretici dell'ansa: gli effetti dei diuretici possono essere ridotti, poiche' il paracetamolo puo' ridurre l'escrezione renale di prostaglandine e l'attivita' della renina plasmatica. Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamentodella sua azione e/o tossicita', a causa dell'inibizione della sua tossicita', a causa dell'inibizione del suo metabolismo epatico. Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilita' della lamotrigina, con possibile inibizione del suo effetto, per possibile induzione del suo metabolismo epatico. Metoclopramide e domperidone: aumentano l'assorbimentodel paracetamolo nell'intestino tenue, per l'effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico. Probenecid: puo' aumentare leggermente l'emivita plasmatica del paracetamolo, diminuendo la degradazione e l'escrezione urinaria dei suoi metaboliti. Propranololo: aumenta i livelli plasmatici del paracetamolo, a causa della possibile inibizione del metabolismo epatico. Resine a scambio ionico (colestiramina): diminuzione dell'assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione del suo effetto, dovuto alla fissazione del paracetamolo nell'intestino. Sideve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina, poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interferenze con test analitici: il paracetamolo puo' alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e del glucosio.

EFFETTI INDESIDERATI

Rapporto sul profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il periodo di utilizzo del paracetamolo sono: epatotossicita', tossicita' renale, alterazioni della formula del sangue,ipoglicemia e dermatite allergica. Elenco delle reazioni avverse. Patologie vascolari. Raro (>=1/10.000 to <1/1.000): ipotensione. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000 to <1/1.000): aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Raro (>=1/10.000 to <1/1.000): malessere. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10,000): trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro (<1/10,000): ipoglicemia. Patologie epatobiliari. Molto raro (<1/10,000): epatotossicita' (ittero). Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10,000): piuria sterile (urina torbida), effetti renali avversi (vedere paragrafo4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro (<1/10,000): reazioni di ipersensibilita' che variano da una semplice eruzione cutanea ad orticaria e shock anafilattico. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Molto raro (<1/10,000): sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indica ne' malformazioni, ne' tossicita' feto/neonatale. Gli studi epidemiologici sul neurosviluppo nei bambini esposti al paracetamolo inutero mostrano risultati inconcludenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere utilizzato durante la gravidanza, tuttavia deve essere utilizzato alla dose efficace piu' bassa per il piu' brevetempo possibile e alla frequenza piu' bassa possibile. Allattamento: sebbene siano state misurate concentrazioni di picco da 10 a 15 mcg/ml(da 66,2 a 99,3 mcmoli/l) nel latte materno entro 1 o 2 ore dall'ingestione materna di una singola dose da 650 mg, ne' il paracetamolo ne' i suoi metaboliti sono stati rilevati nell'urina dei neonati. L'emivita nel latte materno e' compresa tra 1,35 e 3,5 ore. Non sono stati segnalati effetti avversi nei bambini. Il paracetamolo puo' essere utilizzato nelle donne che allattano al seno se non viene superata la dose raccomandata. Deve essere prestata attenzione in caso di impiego prolungato.