PARACETAMOLO ALT 16BUST EFF 1G Produttore: LABORATORI ALTER SRL

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO ALTER 1000 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici - antipiretici anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di granulato effervescente contiene; principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo, docusato sodico, povidone, sodio saccarinato, sodio citrato, mannitolo, sodio carbonato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti; trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni; ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Adulti (oltre 15 anni): la posologia abituale e' di 1 bustina 1-2 volte al giorno, in un bicchiere d'acqua. Nei casi piu' gravi il dosaggiogiornaliero puo' essere aumentato a 3 bustine. L'intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore. Istruzioni per l'uso: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo da calore e umidita'.

AVVERTENZE

Impiego riservato a soggetti di eta' superiore ai 15 anni, in ragionedel dosaggio di paracetamolo in ciascuna bustina. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ealterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasialtro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni". Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli cheutilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomandaun attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. PARACETAMOLO ALTER 1000 mg granulato effervescente: avvertenzerelative ad alcuni eccipienti; in caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che questo medicinale contiene 386,14 mg (16,8 mEq) di sodio per bustina equivalente a 19% dell'assunzione massima giornalieraraccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso valenei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumentodell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenofarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamoloed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilammide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (T1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamoloe' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sonostati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Il riassunto sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di quincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori delle inr, aumento dei valori delle inr. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di datisulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usatodurante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.