Codice:035188085
Codice ATC:902824
DA +2 A +8 GRADI, IN FRIGORIFERO, NON CONGELARE
24 Mesi
- SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
- ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE
- GONADOTROPINE ED ALTRI STIMOLANTI DELL'OVULAZIONE
- GONADOTROPINE
- CORIOGONADOTROPINA ALFA
SOLUZIONE INIETTABILE
PENNA
DENOMINAZIONE
OVITRELLE 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna penna preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa* (equivalenti a circa 6.500 UI). * coriogonadotropina umana ricombinante, r-hCG, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante incellule ovariche di criceto cinese (CHO). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere pa...
ECCIPIENTI
Mannitolo, metionina, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, polossamero 188, acido fosforico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Ovitrelle e' indicato nel trattamento di: donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita ( Assisted Reproductive Technologies , ART) come la fertilizzazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tumori dell'ipotalamo o della ghiandolapituitaria; ingrossamento ovarico o cisti non correlate alla sindromedell'ovaio policistico. Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta, carcinoma dell'ova...
POSOLOGIA
Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilita'. Posologia: la dose massima e' 250 microgrammi. Deve essere utilizzato il seguente schema terapeutico: donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche ...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Raccomandazioni generali Prima di iniziare il trattamento, deve essere studiata l'infertilita' di coppia e devono essere val...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione tra Ovitrelleed altri medicinali, tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri medicinali durante la terapia con hCG.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle, e' stata riscontrata OHSS in associazionea Ovitrelle in maniera dose-dipendente. L'OHSS e' stata osservata incirca il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle. L'OHSS di grado severo e' stata riportata...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono indicazioni per l'uso di Ovitrelle durante lagravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun aumento del rischio di malformazioni o di tossicita' fetale/neonatale. Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotr...