OSSITOCINA GRI EV IM 100F 10UI Produttore: AS GRINDEKS

DENOMINAZIONE

OSSITOCINA GRINDEKS SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ossitocina e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

1 mL di soluzione contiene 8,3 microgrammi di ossitocina (5 UI); 1 mLdi soluzione contiene 16,7 microgrammi di ossitocina (10 UI). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, sodioidrossido (per aggiustamento del pH), acqua per soluzioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prima del parto: induzione del travaglio per motivi clinici (ad es. in caso di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, d'ipertensione indotta dalla gravidanza (pre- eclampsia); stimolazione del travaglio in caso di inerzia uterina ipotonica; nei primi stadi della gravidanza come terapia aggiuntiva per il trattamento di aborto incompleto, inevitabile o ritenuto. Dopo il parto: durante il taglio cesareo, dopo il parto del bambino; prevenzione e trattamento dell'atonia uterina ed emorragia post parto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ostruzione meccanica al parto; stress fetale; contrazioni uterine ipertoniche; Qualsiasi condizione in cui, per motivi fetali o materni, non sia consigliabile il travaglio spontaneo e/o sia controindicato il parto vaginale, ad es: sproporzione cefalo-pelvica significativa; presentazione fetale anomala; placenta previae vasa previa; distacco della placenta; prolasso del cordone ombelicale; eccessiva distensione dell'utero o alterazione della resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanza multipla; polidramnios; multiparita' elevata; presenza di cicatrice uterina derivante da intervento chirurgico importante, compreso taglio cesareo classico. Ossitocina Grindeks non deve essere usata per periodo prolungati in pazienti con inerzia uterina ossitocina-resistente, tossiemia preeclamptica graveo disturbi cardiovascolari gravi. Ossitocina Grindeks non deve esseresomministrata entro 6 ore dopo la somministrazione di prostaglandine vaginali (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

POSOLOGIA

Posologia. Induzione o incremento del travaglio: l'ossitocina non deve essere iniziata per 6 ore dopo la somministrazione delle prostaglandine vaginali. Ossitocina Grindeks deve essere somministrata come infusione endovenosa (e.v.) goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocita' variabile. Per l'infusione goccia a goccia si raccomanda di aggiungere 5 UI di Ossitocina Grindeks a 500 mL di una soluzione fisiologica elettrolitica (come sodio cloruro 0,9%). Per i pazienti in cui deve essere evitata l'infusione di sodio cloruro, puo' essere usata come diluente una soluzione di destrosio al 5% (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per assicurare una miscelazione uniforme, il flacone o la sacca deve essere capovolto varie volte prima dell'uso. La velocita' iniziale d'infusione deve essere impostata a 1-4 milliunita'/minuto (2-8 gocce/min). Questa puo' essere gradualmente aumentata ad intervalli non inferiori a 20 minuti e incrementi non superiori a 1-2 milliunita'/minuto, fino a quando si stabilisca un ritmo di contrazione simile a quello del normale travaglio. Nella gravidanza vicino al termine questo puo' essere spesso raggiunto con un'infusione di meno di 10 milliunita'/minuto (20gocce/minuto), e la velocita' massima raccomandata e' 20 milliunita'/minuto (40 gocce/minuto). Se viene utilizzata una pompa per infusione motorizzata che eroga volumi inferiori a quelli somministrati dall'infusione goccia a goccia, la concentrazione adatta per l'infusione nell'intervallo di dosaggio raccomandato deve essere calcolata in base allespecifiche della pompa. Nel corso dell'infusione devono essere attentamente monitorate frequenza, forza e durata delle contrazioni nonche' la frequenza cardiaca fetale. Una volta ottenuto un adeguato livello di attivita' uterina, idealmente 3-4 contrazioni ogni 10 minuti, il tasso di infusione puo' essere spesso ridotto. In caso di iperattivita' uterina e/o stress fetale, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Se in donne a termine o vicine al termine della gravidanza, nonsi stabiliscono contrazioni regolari dopo l'infusione della quantita'totale di 5 UI, si raccomanda di interrompere il tentativo di indurreil travaglio; questo puo' essere ripetuto il giorno successivo, iniziando di nuovo da una velocita' di 1-4 milliunita'/minuto (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Ossitocina Grindeks e' ben tollerata dai tessuti per cui un'infusione extravascolare accidentale non e' dannosa. Taglio cesareo: 1 ml di Ossitocina Grindeks 5 UI/mL come infusione e.v. (1,0 mL diluito in soluzione fisiologica di sodio cloruro e somministrata per via e.v. come infusione goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocita' variabile, nell'arco di5 minuti) dopo il parto. Prevenzione dell'emorragia post parto: La dose abituale e' 5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzionefisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. gocciaa goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocita' variabile, nell'arco di 5 minuti) o 5-10 UI i.m. dopo l'espulsione della placenta. Nelle donne a cui e' stata somministrata Ossitocina Grindeks per l'induzione o il potenziamento del travaglio, l'infusionedeve essere continuata ad una velocita' aumentata durante la terza fase del travaglio e successivamente per alcune ore. Trattamento dell'emorragia post parto: 5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzione fisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocita' variabile, nell'arco di 5 minuti) o 5-10 UI i.m. seguite, incasi gravi, da infusione e.v. di una soluzione contenente 5-20 UI di ossitocina in 500 mL di un diluente contenente elettroliti, ad una velocita' tale da controllare l'atonia uterina. Aborto incompleto, inevitabile o ritenuto: a causa di una minore espressione del recettore, l'utilizzo di ossitocina e' raccomandato dopo la quattordicesima settimana di gravidanza. 5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzione fisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocita' variabile, nell'arco di 5 minuti) se necessario seguite da un'infusione e.v. ad una velocita' di 20-40 milliunita'/minuto. Se si verificano contrazioni uterine dolorose, la velocita' di somministrazione deve essere diminuita o deve essere interrotta l'infusione. Modo di somministrazione: iniezione intramuscolare e infusione endovenosa. Anziani: non vi sono indicazioni per l'uso di Ossitocina Grindeks nei pazienti anziani. Compromissione renale: non sono stati svolti studi in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono stati svolti studi in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: non vi sono indicazioni per l'uso di Ossitocina Grindeks in bambini e adolescenti.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare.

AVVERTENZE

Devono essere osservate precauzioni in pazienti con pregresso taglio cesareo, od altri interventi chirurgici sull'utero. L'induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando strettamente indicata per ragioni mediche. La somministrazione deve avvenire solo incondizioni ospedaliere e sotto supervisione medica specializzata. Quando somministrata per l'induzione e il potenziamento del travaglio, l'ossitocina deve essere somministrata solo come infusione endovenosa goccia a goccia. Ossitocina Grindeks non deve essere mai somministrata mediante iniezione endovenosa in bolo poiche' puo' provocare ipotensione di breve durata accompagnata da vampate e tachicardia riflessa. Patologie cardiovascolari: l'ossitocina deve essere usata con cautela in pazienti con predisposizione all'ischemia miocardica dovuta a malattia cardiovascolare pre-esistente (ad es. cardiomiopatia ipertrofica, valvulopatia e/o malattia cardiaca ischemica compreso vasospasmo coronarico), per evitare cambiamenti significativi nella pressione sanguigna e frequenza cardiaca in questi pazienti. Sindrome del QT: ossitocina deve essere somministrata con cautela in pazienti con "sindrome del QT lungo" o sintomi correlati, e a pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Quando Ossitocina Grindeks viene somministrata per l'induzione e il potenziamento del travaglio: la somministrazione di ossitocina a dosi eccessive puo' essere pericolosa sia per la madre che per il feto, portando a sovrastimolazione uterina che puo' provocare stress fetale (bradicardia fetale, fluido amniotico contenentemeconio, asfissia fetale e decesso) e ipertonicita', contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. E' essenziale l'attento monitoraggio dellafrequenza cardiaca fetale (se possibile cardiotocografia (CTG)) e della motilita' uterina, in modo da poter aggiustare il dosaggio in base alla risposta individuale. Per i pazienti con malattia cardiovascolare, il volume di liquido infuso deve essere mantenuto basso mediante l'infusione di ossitocina a concentrazione maggiore. E' richiesta particolare cautela in presenza di sproporzione cefalo-pelvica incerta, inerzia uterina secondaria, ipertensione indotta da gravidanza di grado lieve o moderato, o malattia cardiaca, e in pazienti con piu' di 35 anni di eta' o pregresso taglio cesareo del segmento uterino inferiore. In rare circostanze, l'induzione farmacologica del travaglio usando agenti uterotonici aumenta il rischio di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) post parto. La stessa induzione farmacologica e non un particolare agente legato a tale rischio. Questo rischio e' aumentato in particolare se la donna presenta ulteriori fattori di rischio per DIC,ad es. eta' pari o superiore a 35 anni, complicanze (ad es. diabete gravidico, ipertensione, ipotiroidismo) durante la gravidanza e un'eta'gestazionale maggiore di 40 settimane. In queste donne l'ossitocina, o qualsiasi altro medicinale alternativo, deve essere usata con cautela e il medico deve essere allertato dai segni di DIC. Le donne con i fattori di rischio summenzionati devono essere esaminate per la presenza di fibrinolisi immediatamente dopo il travaglio. Intossicazione da acqua: poiche' l'ossitocina possiede una lieve attivita' antidiuretica,la sua somministrazione prolungata per via endovenosa ad alte dosi insieme a grandi volumi di liquidi, come nel caso di trattamento di aborto inevitabile o ritenuto o nel trattamento di emorragia post parto, puo' causare intossicazione da acqua associata ad iponatriemia. L'effetto antidiuretico combinato e la somministrazione di liquido endovenosopossono causare il sovraccarico di liquidi che porta ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatriemia. Per evitare queste rare complicanze, devono essere osservate le seguenti precauzioni ogni volta che vengono somministrate alte dosi di ossitocina in un lungo periodo di tempo: deve essere usato un diluente contenente elettroliti (non destrosio); il volume del liquido infuso deve essere mantenutobasso (mediante infusione di ossitocina ad una concentrazione maggiore di quella raccomandata per l'induzione o il potenziamento del travaglio a termine); l'assunzione orale di liquidi deve essere limitata; deve essere tenuto un registro del bilanciamento dei liquidi e devono essere misurati gli elettroliti sierici qualora si sospetti uno squilibrio elettrolitico. L'ossitocina per via parenterale non deve essere somministrata insieme a spray nasale contenente ossitocina. Decesso intrauterino: in caso di decesso fetale in utero, e/o in presenza di liquido amniotico contenente meconio, deve essere evitato un travaglio turbolento, poiche' cio' puo' causare embolia del fluido amniotico. Problemi renali: occorre procedere con cautela nelle pazienti con gravi problemi renali a causa della possibile ritenzione idrica e del possibile accumulo di ossitocina (vedere paragrafo 5.2). Anafilassi in donne con allergia al lattice: vi sono state segnalazioni di anafilassi in seguito a somministrazione di ossitocina in donne con allergia nota al lattice. A causa dell'omologia strutturale esistente tra ossitocina e lattice, l'allergia/intolleranza al lattice puo' essere un importante fattore di predisposizione all'anafilassi in seguito a somministrazione diossitocina.

INTERAZIONI

Altri medicinali controindicati. Prostaglandine e loro analoghi: le prostaglandine e i loro analoghi facilitano la contrazione del miometrio, quindi l'ossitocina puo' potenziare l'azione uterina delle prostaglandine e dei loro analoghi e vice versa (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante non raccomandato. Farmaci che prolungano l'intervallo QT: l'ossitocina deve essere considerata un potenziale aritmogeno, in particolare in pazienti con altri fattori di rischio per le torsioni di punta come i farmaci che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con anamnesi di sindrome del QT lungo (vedere paragrafo 4.4). Interazioni da considerare. Anestetici per via inalatoria: gli anestetici per via inalatoria (ad es. ciclopropano, alotano, sevoflurano, desflurano) hanno un effetto rilassante sull'utero e producono un'inibizione rilevante del tono uterino, pertanto possono diminuire l'effetto uterotonico dell'ossitocina. E' stato segnalato che il loro utilizzo concomitante con l'ossitocina provochi alterazioni del ritmo cardiaco. Vasocostrittori/simpatomimetici: l'ossitocina puo' aumentare gli effetti vasopressori dei vasocostrittori e simpatomimetici, anche di quelli contenuti neglianestetici locali. Anestetici caudali: se somministrata durante o dopo anestesia con blocco caudale, l'ossitocina puo' potenziare l'effettopressorio degli agenti vasocostrittori simpatomimetici.

EFFETTI INDESIDERATI

Poiche' vi e' un'ampia variazione di sensibilita' uterina, in alcuni casi lo spasmo uterino puo' essere causato da quelle che vengono normalmente considerati basse dosi. Quando l'ossitocina viene usata mediante infusione endovenosa per l'induzione o il potenziamento del travaglio, la somministrazione a dosi troppo elevate porta a sovrastimolazioneuterina che puo' causare stress fetale, asfissia, e decesso, o puo' portare a ipertonicita', contrazioni tetaniche, danno al tessuto molle o rottura dell'utero. L'iniezione endovenosa rapida in bolo di ossitocina a dosi di varie UI puo' portare a ipotensione acuta di breve durata accompagnata da vampate e tachicardia riflessa (vedere paragrafo 4.4Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Questi rapidi cambiamenti emodinamici possono portare a ischemia miocardica, in particolare in pazienti con malattia cardiovascolare preesistente. L'iniezione endovenosa rapida in bolo di ossitocina a dosi di varie UI puo' portare anche a prolungamento del QT. In rare circostanze, l'induzione farmacologica del travaglio usando agenti uterotonici, compresa l'ossitocina, aumenta il rischio di coagulazione intravascolare disseminata post parto (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Intossicazione da acqua: e' stata riportata intossicazione da acqua,associata con iponatremia materna e neonatale, in casi in cui sono state somministrate dosi elevate di ossitocina con elevate quantita' di liquidi senza elettroliti per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4). La combinazione dell'effetto antidiuretico di ossitocina e dellasomministrazione endovenosa di liquidi puo' causare un sovraccarico di liquidi che porta a una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia (vedere paragrafo 4.4). I sintomi dell'intossicazioneda acqua includono: mal di testa, anoressia, nausea, vomito e dolore addominale; letargia, sonnolenza, incoscienza e convulsioni tipo grande male; bassa concentrazione di elettroliti nel sangue. Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco nella madre. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: coagulazione intravascolare disseminata. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni anafilattoidi associate a dispnea, ipotensione o shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: intossicazione da acqua, iponatriemia materna. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, bradicardia; non comune: aritmia; non nota: ischemia miocardica, prolungamento all'elettrocardiogramma del QT, tachicardia riflessa. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema polmonare acuto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non nota: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rush, orticaria; non nota: angioedema. Condizioni in gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: ipertono uterino, contrazioni tetaniche dell'utero, rottura dell'utero. Reazioni avverse al farmaco nel feto/neonato. Condizioni in gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da stress fetale, asfissia e decesso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatriemia neonatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati condotti studi di riproduzione animale conossitocina. In base all'ampia esperienza con questo medicinale e allasua struttura chimica e proprieta' farmacologiche, non si prevede chepresenti un rischio di anomalie fetali quando usato come indicato. L'ossitocina e' controindicata durante la gravidanza, con l'eccezione dell'uso per motivi clinici stringenti quali l'induzione o il potenziamento del travaglio o nell'aborto spontaneo o indotto. Allattamento: l'ossitocina puo' essere rilevata in piccole quantita' nel latte materno.Tuttavia non si prevede che l'ossitocina possa provocare effetti dannosi nel neonato poiche' passa nel tratto alimentare dove viene rapidamente inattivata.