OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 5 MG COMPRESSE

Urologici, farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza.

5 mg di ossibutinina cloridrato per compressa. Eccipiente con effettinoti: ogni compressa contiene 145,4 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio stearato, indaco carminio (lacca di alluminio) E 132.

Adulti e bambini di eta' pari o superiore a 5 anni: incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilita' vescicale. Cio' puo' essere dovuto ad instabilita' idiopatica del muscolo detrusore (incontinenza motoria urgente) o a disturbi neurogeni della vescica (iperiflessia del detrusore) in condizioni quali la sclerosi multipla e la spina bifida. Popolazione pediatrica. L'ossibutinina cloridrato e' indicata in bambini oltre 5 anni di eta' per: incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilita' vescicale, causate da vescica iperattiva idiopatica o a disturbi neurogenidella vescica (iperattivita' del detrusore); enuresi notturna associata ad iperattivita' del detrusore, in associazione con terapia non farmacologica, quando gli altri trattamenti non hanno avuto successo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da ostruzione del flusso della vescica poiche' la ritenzione urinaria puo' essere aggravata.Pazienti con patologia gastrointestinale ostruttiva, atonia intestinale o ileo paralitico. Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, miastenia grave, glaucoma ad angolo stretto o ridotta profondita' della camera anteriore, tachiaritmia e sclerosi cerebrale.Pazienti con problemi di frequente minzione o nicturia dovute ad insufficienza cardiaca o renale.

Posologia: la posologia deve essere determinata caso per caso. Pazienti adulti: la dose iniziale e' di 2,5 mg tre volte al giorno ma, se necessario, puo' essere utilizzato il dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose abituale e' di 5 mg due volte otre volte al giorno. Questa puo' essere aumentata fino ad un dosaggiomassimo di 5 mg quattro volte al giorno per ottenere una risposta clinica a condizione che gli effetti collaterali siano tollerati. Pazientianziani: poiche' nei soggetti anziani l'emivita di eliminazione puo'essere aumentata, una dose iniziale di 2,5 mg due volte al di' puo' essere adeguata, in particolare se il paziente e' debilitato. Questa dose puo' essere aumentata fino a 5 mg due volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati. In genere e' sufficiente, soprattutto nei pazienti di corporatura snella. Popolazione pediatrica. Bambini (con eta' superiore a5 anni): instabilita' neurogena della vescica: la dose abituale e' di2,5 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere aumentata fino a5 mg due o tre volte al di' per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati. Enuresi notturna: la dose abituale e' di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose puo'essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano tollerati. L'ultima dose deve essere somministrata prima di coricarsi. La dose raccomandata e' compresa tra 0,3 e 0,4 mg/kg di peso corporeo al giorno; la dose massima e' specificata di seguito. Eta': da 5 a 9 anni, dosaggio: 2,5 mg, tre volte al giorno. Eta': da 9 a 12 anni, dosaggio: 5 mg, due volte al giorno. Eta': di eta' pari o superiore ai 12 anni, dosaggio: 5 mg, tre volte al giorno. Bambini (con eta' inferiorea 5 anni): l'uso non e' raccomandato. Modo di somministrazione: le compresse di ossibutinina cloridrato sono per uso orale e possono essereassunte con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto. Le compresse possonoanche essere assunte durante i pasti o con latte, se compare irritazione gastrica. Si consiglia anche l'acqua, dato il sapore sgradevole delle compresse.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Blister: conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce. Flaconi: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggere dalla luce.

Il trattamento con compresse di ossibutinina cloridrato deve essere riconsiderato dopo un periodo di 4-6 settimane, poiche' in alcuni pazienti puo' ristabilirsi il normale funzionamento della vescica. Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l'incontinenza da stress o da sforzo. Le compresse di ossibutininacloridrato devono essere usate con cautela negli anziani debilitati enei bambini, i quali possono essere piu' sensibili agli effetti del medicinale, e nei pazienti con neuropatia del sistema autonomo (come i pazienti con sindrome di Parkinson), gravi malattie della motilita' gastrointestinali, compromissione epatica, renale, tachiaritmia o insufficienza cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani: glianticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani acausa del rischio di deterioramento cognitivo. Anche questa popolazione e' esposta ad un rischio maggiore di reazioni avverse. Patologie gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilita' gastrointestinale e devono essere usati con cautela nei pazienticon disturbi ostruttivi gastrointestinali, atonia intestinale e coliteulcerosa. L'ossibutinina puo' aggravare la tachicardia (e quindi ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, malattia coronarica, ipertensione), disturbi cognitivi e sintomi di ipertrofia prostatica. Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC(ad esempio allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); il monitoraggio e' consigliato soprattutto nei primi mesi dopo l'inizio della terapia o dopo l'aumento della dose; va presa in considerazione l'interruzione della terapia o la riduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC. In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente deve essere trattato con una terapia antibattericaappropriata. L'ossibutinina puo' ridurre le secrezioni salivari portando a carie, parodontosi o candidiasi orale. Poiche' l'ossibutinina puo' causare glaucoma ad angolo stretto, i pazienti devono essere informati di contattare immediatamente il medico se notano un'improvvisa perdita di capacita' visiva o dolore oculare. La dipendenza dall'ossibutinina e' stata osservata in pazienti con una storia di abuso di droghe.I medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti affetti da ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite. Quando l'ossibutinina viene utilizzata a temperature ambientali elevate, questo puo' causare prostrazione di calore a causa della diminuzione della sudorazione e inducono i meccanismi di termoregolazione dell'organismo a rispondere in modo inadeguato o inappropriato, con conseguente colpo di calore. Questo rischio e' maggiore: nelle fasce di eta' estreme (neonati, bambini, anziani); in caso di malattie croniche (in particolare malattie cardiovascolari, renali o neuropsichiatriche). Popolazione pediatrica: le compressedi ossibutinina cloridrato non sono raccomandate per l'uso in bambiniminori di 5 anni a causa dell'insufficienza dei dati di sicurezza ed efficacia. L'evidenza a supporto dell'uso dell'ossibutinina in bambinicon enuresi monosintomatica notturna (non correlata all'iperattivita'del detrusore) e' limitata. In bambini con eta' superiore ai 5 anni, le compresse di ossibutinina devono essere usate con cautela poiche' possono essere piu' sensibili all'effetto del prodotto, in particolare le reazioni avverse del SNC e psichiatriche. Eccipienti: ossibutinina Cloridrato Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Agenti concomitanti da tenere in considerazione. Altri medicinali anticolinergici: aumento delle reazioni avverse anticolinergiche, tra cuiritenzione urinaria, stitichezza, secchezza delle fauci, ecc. Si deveesercitare cautela se le compresse di ossibutinina cloridrato vengonosomministrate contemporaneamente con altri agenti anticolinergici perche' puo' verificarsi potenziamento degli effetti anticolinergici. L'attivita' anticolinergica dell'ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici o di medicinali con attivita' anticolinergica, come amantadina e altri medicinali antiparkinson anticolinergici (es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), chinidina,digitale, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come gli antispastici atropinici e dipiridamolo. L'uso concomitante puo'anche causare negli anziani uno stato confusionale. Come medicinale anticolinergico, l'ossibutinina puo' antagonizzare terapie procinetichecome gli effetti gastrointestinali della metoclopramide e del domperidone. I nitrati sublinguali possono non sciogliersi sotto la lingua a causa della secchezza della bocca, comportando cosi' una riduzione dell'effetto terapeutico. Riducendo la motilita' gastrica, l'ossibutininapuo' influenzare l'assorbimento degli altri farmaci. L'ossibutinina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. La somministrazione concomitante con un inibitore del CYP3A4 puo' inibire il metabolismo dell'ossibutinina e aumentare l'esposizione all'ossibutinina.L'uso concomitante con inibitori della colinesterasi puo' comportareuna ridotta efficacia dell'inibitore della colinesterasi. I pazienti devono essere informati che l'alcol puo' aumentare la sonnolenza causata da agenti anticolinergici come l'ossibutinina (vedere paragrafo 4.7).

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1 000 a <1/100); raro (da >=1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni edinfestazioni. Non nota: infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito, anoressia.Disturbi psichiatrici. Comune: stato di confusione; non nota: agitazione, ansia, allucinazioni, incubi, delirio, paranoia, irrequietezza, disturbi cognitivi negli anziani, sintomi da depressione, dipendenza daossibutinina (in pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea, sonnolenza; non nota: disturbi cognitivi, convulsioni. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; comune: secchezza oculare; nonnota: glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, ipertensione oculare. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Comune: rossore (piu' marcato nei bambini che negli adulti). Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, bocca secca; comune: diarrea, vomito; non comune: disturbi addominali, disfagia; non nota: malattia da reflusso gastrointestinale, pseudo-ostruzione in pazienti a rischio (anziani o pazienti con costipazione e trattati con altriprodotti medicinali che diminuiscono la motilita' intestinale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: pelle secca;non nota: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, ipoidrosi, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: disturbi muscolari caratterizzati da debolezza muscolare, mialgia e/o spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comuni: ritenzione urinaria; non nota: problemi con la minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: impotenza. Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: colpo di calore. La riduzione della dose puo' diminuire l'incidenza di alcuni effetti indesiderati. Segnalazione delle reazioni avverse sospett. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: i dati relativi all'uso dell'ossibutinina in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l'uomo non sono noti. L'ossibutinina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia ritenuto strettamente necessario. Allattamento: quando l'ossibutinina viene utilizzata durante l'allattamento, una piccola quantita' viene escreta nel latte materno. L'uso di ossibutinina durante l'allattamento non e' pertanto raccomandato.