Codice:037989100
Codice ATC:903372
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
24 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- IMMUNOSOPPRESSORI SELETTIVI
- ABATACEPT
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
ORENCIA SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunosoppressori selettivi.
PRINCIPI ATTIVI
Orencia 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 50 mg di abatacept in 0,4 mL. Orencia 87,5 mgsoluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni siringa preriempitacontiene 87,5 mg di abatacept in 0,7 mL. Orencia 125 mg soluzione iniettabile in siringa pr...
ECCIPIENTI
Saccarosio, polossamero 188, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Artrite reumatoide. Orencia, in associazione con metotrexato, e' indicato per: il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o piu' farmaci antireumatici modificanti la malattia (D...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezioni severe ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialistacon esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. Se non e' presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere par...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Associazione con inibitori del TNF: ci sono esperienze limitate riguardo l'uso di abatacept in associazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1). In studi clinici controllati con placebo, rispetto ai pazienti trattati con inibitori del TNF e placebo, i pazienti che ricevevano abatacept in as...
INTERAZIONI
Associazione con inibitori del TNF: vi e' esperienza limitata sull'usodi abatacept in associazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo5.1). Mentre l'uso di inibitori del TNF non influenzava la clearance di abatacept, in studi clinici controllati con placebo, i pazienti chericevevano un trattamen...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza nell'artrite reumatoide: abatacepte' stato studiato in pazienti con artrite reumatoide attiva in studi clinici controllati con placebo (2.653 pazienti con abatacept, 1.485 con placebo). Negli studi clinici controllati con placebo condotti con abatacept, sono state ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e donne in eta' fertile: non ci sono dati sufficienti sull'uso di abatacept nelle donne in gravidanza. In studi pre-clinici sullosviluppo embrio-fetale non sono stati osservati effetti indesideratia dosi fino a 29 volte maggiori rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC. In uno...