ORAXIM OS GRAT 12BUST 250MG Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

DENOMINAZIONE

ORAXIM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Oraxim 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Oraxim 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 125 mg di cefuroxima per 5 ml (come 150 mg di acetossietilcefuroxima). Oraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 250 mg di cefuroxima per 5 ml (come 300 mg di acetossietilcefuroxima). Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale: 250 mg di cefuroxima (come300 mg di acetossietilcefuroxima). Eccipienti con effetto noto. Oraxim 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,00203mg di sodio benzoato (E211); ogni compressa contiene 0,07 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0.06 mg propil paraidrossibenzoato (E216). Oraxim 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,00506 mg di sodio benzoato (E211); ogni compressa contiene 0,18 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0,15 mg propil paraidrossibenzoato (E216). Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale: contiene 0,042 g di aspartame (E951) per bustina; contiene 6,1 g di saccarosio per bustina; contiene 12 mg di glicole propilenico (E1520) per bustina; contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 0,021 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml; contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml; contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml; contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. Oraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 0,045 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml; contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml; contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Oraxim compresse: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato (E218),propil paraidrossibenzoato (E216), opaspray white M-1-7120J [contenente titanio diossido (E171) e sodio benzoato (E211)]. Oraxim granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidone K30, acido stearico, saccarosio. Aroma tutti frutti [contiene alcol benzilico (E1519)], acqua purificata. Oraxim granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml, 250 mg bustina: aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidoneK30, acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti [contenente glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico (E1519)], acqua purificata.

INDICAZIONI

Oraxim e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'eta' di 3 mesi (vedere paragrafi4.4 e 5.1). Tonsillite e faringite acute da streptococco; sinusite batterica acuta; otite media acuta; esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva; cistite; pielonefrite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine; anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Posologia. Il corso normale della terapia e' di sette giorni (puo' variare da cinque a dieci giorni). La dose di cefuroxima selezionata peril trattamento di una singola infezione deve tenere conto di: i patogeni attesi e la loro probabile suscettibilita' all'acetossietilcefuroxima; la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente; come mostrato di seguito. La durata dellaterapia deve essere determinata dal tipo di infezione e dalla risposta del paziente e generalmente non deve essere superiore di quanto raccomandato. Adulti e bambini (>= 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 250 mg due volte al giorno. Otite media acuta: 500 mg due volte al giorno. Esacerbazioni acute di broncopneumopatiacronica ostruttiva: 500 mg due volte al giorno. Cistite: 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 250 mg due volte al giorno. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 250 mg due volte al giorno. Malattia di lyme: 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni). Bambini (< 40 kg). Tonsillite e faringite acute: 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volteal giorno. Otite media acuta: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad unmassimo di 250 mg due volte al giorno. Sinusite batterica acuta: 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Cistite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 15 mg/kg due volte al giorno finoad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 - 14 giorni. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 15 mg/kg due volteal giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Malattia di lyme: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg duevolte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni). Non vi e' esperienza sull'impiego di Oraxim nei bambini di eta' inferiore ai 3 mesi. Nei neonati (a partire dall'eta' di 3 mesi) e nei bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, puo' essere preferibile aggiustare il dosaggio in base al peso. Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2). Per favorire la compliance e migliorare l'accuratezza del dosaggio nei bambini molto piccoli, puo' essere fornitauna siringa dosatrice con il flacone multidose. Se necessario, la siringa dosatrice puo' essere utilizzata anche nei bambini piu' grandi. Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/125. Per il dosaggio di 10 mg/kg usando lasospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/250. Peril dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/125. Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/250. Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroximanei pazienti con insufficienza renale non e' stata stabilita. Cefuroxima e' eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalita' renale si raccomanda che la dosedi cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione piu' lenta. Cefuroxima e' efficacemente rimossa dalla dialisi. Compromissione epatica: non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che cefuroxima e' eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione, 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film, uso orale: per un assorbimento ottimale, le compresse di Oraxim devono essere assunte dopo i pasti. Le compresse di Oraxim non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini puo' essere utilizzato Oraxim sospensione orale. 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale Uso orale Per un assorbimentoottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. In base al dosaggio, sonodisponibili altre presentazioni.

CONSERVAZIONE

Acetossietilcefuroxima compresse in blister: non conservare al di sopra di 30 gradi C. Oraxim granulato per sospensione orale: non conservare al di sopra di 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione di Oraxim sospensione orale, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sensibilita' crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvoltafatali. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita' chesono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che puo' provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.Reazioni avverse cutanee severe (SCARs), in associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severeche includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN) ereazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroximadeve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento. Reazione di Jarisch-Herxheimer: la reazione di Jarisch-Herxheimer e' stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Cio' deriva direttamente dall'attivita'battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e' una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme(vedere paragrafo 4.8). Sovra crescita di microrganismi sensibili: come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio,enterococchi e Clostridioides difficile), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gliantibiotici, compresa cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile devono essere presi in considerazione. Non devonoessere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con i test diagnostici: lo sviluppo di untest positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue (vedere paragrafo 4.8). Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi odella esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Informazioni importanti sugli eccipienti, 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film:questo medicinale contiene 0,00203 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 250 mg; questo medicinale contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 500 mg. Le compresse di Oraxim contengono parabeni (metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216)) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, vale a dire essenzialmente "privo di sodio". 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale: il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamentodi pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 125 mg/5 mlgranulato per sospensione orale: contiene 0,021 g di aspartame (E951)per dose da 5 ml. L'aspartame e' una fonte di fenilalanina e quindi deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml. Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. L'alcool benzilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica, o nei pazienti in gravidanza o allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Alti volumi di alcool benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in soggetti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo. Inoltre, l'uso di acetossietilcefuroxima sospensione per piu' di una settimana nei bambini piccoli (di eta' inferiore a 3 anni) deve essere evitato a causa del rischio di accumulo a meno chenon sia clinicamente necessario.

INTERAZIONI

I farmaci che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilita' di acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti. Cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti oralipuo' dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono sovracrescita di Candida , eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studicontrollati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre, l'incidenza delle reazioni avverse associate con acetossietilcefuroxima puo' variare a seconda dell'indicazione. Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 a < 1/10; non comune >= 1/1.000 a < 1/100; raro >= 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: sovracrescita di candida; non nota: sovracrescita di clostridioides difficile.Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: positivita' al test di coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata); anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di jarisch-herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite pseudo membranosa (vedereparagrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici; non nota: ittero (prevalentementecolestatico), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; non nota: orticaria, prurito, eritemamultiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica(necrolisi esantematica) (vedere disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie cardiache. Non nota: sindrome di kounis. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmacotanto da produrre positivita' al test di Coombs (che puo' interferirecon i testi di compatibilita' del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di acetossietilcefuroxima nei bambini e' come il profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Oraxim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si puo' escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da partedel medico curante. Fertilita': non vi sono dati disponibili sugli effetti di acetossietilcefuroxima sulla fertilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.