OMNIC 20CPS 0,4MG RM Produttore: FARMA 1000 SRL

DENOMINAZIONE

OMNIC 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista degli adrenorecettori alfa1.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosin cloridrato come principio attivo. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina E460, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80 E433, sodio laurilsolfato, triacetina E1518, calcio stearato E470a, talco E553b. Capsula: gelatina dura; indigotina E132, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E172. Inchiostro di stampa: gomma lacca E904, glicole propilenico E1520, ossido di ferro nero E172.

INDICAZIONI

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tamsulosin cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Uso orale: una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo ilprimo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera enon deve essere frantumata o masticata perche' questo puo' interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Omnic nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosin nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momentodisponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con OMNIC, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con OMNIC, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10ml/min) deve essere considerato con cautela poiche' il medicinale none' stato studiato su questi soggetti. Durante l'intervento chirurgicodi cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento oprecedentemente trattati con tamsulosin cloridrato e' stata osservatala "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. L'interruzione del trattamento con tamsulosin cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' ancora stato stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosin per un periodo piu' lungo prima dell'intervento. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosin cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' in trattamento o e' stato trattato con tamsulosin in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosin cloridrato e' stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, o teofillina. Il concomitanteuso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosin sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano. Tamsulosin non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosin. La somministrazioneconcomitante di tamsulosin cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosin cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore diCYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C max di tamsulosin cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzatoda lenta metabolizzazione. Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosin di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori alfa1 puo' determinare effetti ipotensivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema nervosa. Comune (>=1/100, <1/10): capogiri (1,3%); non comune (>=1/1000, <1/100: cefalea; raro (>=1/10.000, <1/1000):sincope. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata*, compromissione della vista*. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1000, <1/100: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1000, <1/100: ipotensione ortostatica; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): epistassi*.patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1000, <1/100: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1000, <1/100: costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): secchezza delle fauci *. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1000, <1/100:eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro (>=1/10.000, <1/1000): angioedema; molto raro (<1/10.000): sindrome di steven-johnson; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): disturbi dell'eiaculazione, inclusi eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione; molto raro (<1/10.000): priapismo. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1000, <1/100:astenia. *Osservati nel post-marketing. Durante l'intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosin (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopraelencati sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosin, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosin nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di OMNIC non e' indicato nelle donne . In studi clinici a brevee lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post- autorizzativa .