Codice:048230027
Codice ATC:903753
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
24 Mesi
- SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
- UROLOGICI
- FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA
- ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA-ADRENERGICI
- TAMSULOSINA E DUTASTERIDE
CAPSULE RIGIDE
FLACONE
DENOMINAZIONE
OLANIX 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, antagonisti degli adrenorecettori alfa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene lecitina di soia e propilene glicole. Questo medicinale contiene 299,46 mg di propilene glicole per ogni capsula rigida, e...
ECCIPIENTI
Rivestimento della capsula rigida: ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172),gelatina. Contenuto della capsula molle di dutasteride: monocaprilatodi propilene glicole, tipo II, butilidrossitoluene (E321). Rivestimento della capsula molle...
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi di IPB da moderati a gravi. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti ...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Olanix e' controindicato in: donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6), pazienti con ipersensibilita' ai principi attivi, ad altriinibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1, pazienti con anamnesi di ipotens...
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (inclusi gli anziani): la dose raccomandata di Olanix e' una capsula (0,5 mg/0,4 mg) al giorno. Se appropriato, Olanix puo' essere usato per sostituire dutasteride e tamsulosina cloridrato usate assieme nell'attuale duplice terapia per semplificare il trattamento. Se clinicamente a...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta valutazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie.Cancro alla prostata...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica con dutasteride/tamsulosina. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili sui singoli componenti. Dutasteride: vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante iltrattamento con duta...
EFFETTI INDESIDERATI
I dati qui di seguito presentati si riferiscono alla co-somministrazione di dutasteride e tamsulosina nell'ambito dell'analisi a 4 anni dello studio CombAT (Combinazione di Avodart e Tamsulosina), un confrontodi dutasteride 0,5 mg e tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno somministrati per quattro an...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Olanix e' controindicato nelle donne. Non vi sono stati studiper verificare gli effetti di Olanix sulla gravidanza, l'allattamentoe la fertilita'. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili derivanti da studi sui singoli componenti (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: come a...