NULERON 50CPR Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

NULERON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacidi.

PRINCIPI ATTIVI

Magnesio poligalatturonato; calcio pantotenato; prometazina cloridrato; dimeticone.

ECCIPIENTI

Lattosio; polivinilpirrolidone; metilcellulosa; magnesio stearato; amido.

INDICAZIONI

Aerofagia, aerocolia, aerogastria, flatulenza, meteorismo, fermentazioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota verso uno o piu' componenti ed in particolare verso la prometazina e altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto e' inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di eta', durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per gli effettianticolinergici della prometazina non utilizzare in caso di glaucoma,nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

POSOLOGIA

La dose media e' di 1-2 compresse, due volte al giorno, durante o dopo i pasti od all'insorgere dei sintomi. Non usare alla dose massima consigliata per oltre due settimane.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano una tollerabilita' assai variabile da composto a composto e da soggetto a soggetto. Poiche' l'effetto secondario piu' frequente e' la sedazione che puo' manifestarsi con sonnolenza, di cio' debbono essere avvertiti coloro che durante l'assunzione del prodotto potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni che richiedono integrita' del grado di vigilanza. Particolare cautela occorre nel determinare la dosein soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici. L'effetto antiemetico della prometazina puo' mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolarne quindi la diagnosi. Con l'uso di prometazina ad alte dosi, in genere per via parenterale, e' possibile la comparsa di segni extrapiramidali; il prodotto non dovrebbe essere impiegato nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica, per la sua particolare farmacocinetica. La prometazina deveessere sempre usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari.

INTERAZIONI

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul Sistema Nervoso Centrale. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. Poiche'la prometazina deprime l'attivita' del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielo-depressori.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali piu' frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilita',difficolta' nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso,stipsi, difficolta' nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnate da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea puo' essere evitata somministrando il prodotto al momento dei pasti. Il prodotto puo' determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche finoallo shock anafilattico. Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. E' tuttavia possibile, specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili o con l'uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo. In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l'azione dominante e' quella eccitante con tremori,insonnia, eccitazione, atassia e convulsioni. E' comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre,probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati piu' gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non utilizzare il medicinale in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.