Codice:034543013
Codice ATC:457500
DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE
36 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ALTRI AGENTI EMATOLOGICI
- ALTRI AGENTI EMATOLOGICI
- DERIVATI DELL'EME
- EMINA
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FIALA
DENOMINAZIONE
NORMOSANG 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti ematologici.
PRINCIPI ATTIVI
Emina umana 25 mg/ml. Una fiala da 10 ml contiene 250 mg di emina umana. Dopo la diluizione di una fiala da 10 ml in 100 ml di soluzione disodio cloruro (NaCl) allo 0,9%, la soluzione diluita contiene 2273 microgrammi per ml di emina umana. Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo 96% (1 g / 10 ml) (...
ECCIPIENTI
Arginina, etanolo 96%, propilenglicole, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento delle crisi acute di porfiria epatica (porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, coproporfiria ereditaria).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose quotidiana raccomandata e' di 3 mg/kg una volta algiorno per quattro giorni, diluita in 100 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% in un flacone di vetro e somministrata per infusione endovenosa, nell'arco di almeno 30 minuti, in una grande vena dell'avambraccio o centrale uti...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per lecondizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Prima dell'inizio del trattamento, e' necessario che la crisi di porfiria epatica venga confermata da una serie di parametri clinici e biologici: anamnesi individuale o familiare positiva, segni clinici indicativi, determinazione quantitativa dell'acido delta-aminolevulinico e del porfobilinogeno ne...
INTERAZIONI
Nel corso della terapia con Normosang l'attivita' enzimatica degli enzimi P450 aumenta. Il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (quali estrogeni, barbiturici e steroidi), somministrati in concomitanza, puo' aumentare durante l'assunzione di Normosang, comportando un'...
EFFETTI INDESIDERATI
I piu' comuni effetti indesiderati da farmaci sono le reazioni a livello del sito di infusione, che si verificano se l'infusione viene praticata in vene troppo piccole (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specialie precauzioni di impiego). Le reazioni avverse segnalate sono elencatedi seguito, per siste...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: in assenza di dati sperimentali e clinici specifici, i rischi associati all'assunzione di Normosang durante la gravidanza non sono definiti. Ad oggi, tuttavia, non sono state osservate conseguenze nei neonati le cui madri sono state trattate con Normosang durante la gravidanza. Allattame...