NORMOSANG INF ENDOVENA 4 FIALE 10ML25MG/ML
Produttore: RECORDATI RARE DISEASES IT.Srl
Uso ospedaliero

Codice:034543013

Codice ATC:457500

Temperatura di conservazione:

DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE

Scadenza:

36 Mesi

Proprietà:
  • SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
  • ALTRI AGENTI EMATOLOGICI
  • ALTRI AGENTI EMATOLOGICI
  • DERIVATI DELL'EME
  • EMINA
Forma farmaceutica:

CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Confezionamento:

FIALA

DENOMINAZIONE

NORMOSANG 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti ematologici.

PRINCIPI ATTIVI

Emina umana 25 mg/ml. Una fiala da 10 ml contiene 250 mg di emina umana. Dopo la diluizione di una fiala da 10 ml in 100 ml di soluzione disodio cloruro (NaCl) allo 0,9%, la soluzione diluita contiene 2273 microgrammi per ml di emina umana. Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo 96% (1 g / 10 ml) (...

ECCIPIENTI

Arginina, etanolo 96%, propilenglicole, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle crisi acute di porfiria epatica (porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, coproporfiria ereditaria).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose quotidiana raccomandata e' di 3 mg/kg una volta algiorno per quattro giorni, diluita in 100 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% in un flacone di vetro e somministrata per infusione endovenosa, nell'arco di almeno 30 minuti, in una grande vena dell'avambraccio o centrale uti...

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per lecondizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Prima dell'inizio del trattamento, e' necessario che la crisi di porfiria epatica venga confermata da una serie di parametri clinici e biologici: anamnesi individuale o familiare positiva, segni clinici indicativi, determinazione quantitativa dell'acido delta-aminolevulinico e del porfobilinogeno ne...

INTERAZIONI

Nel corso della terapia con Normosang l'attivita' enzimatica degli enzimi P450 aumenta. Il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (quali estrogeni, barbiturici e steroidi), somministrati in concomitanza, puo' aumentare durante l'assunzione di Normosang, comportando un'...

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni effetti indesiderati da farmaci sono le reazioni a livello del sito di infusione, che si verificano se l'infusione viene praticata in vene troppo piccole (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specialie precauzioni di impiego). Le reazioni avverse segnalate sono elencatedi seguito, per siste...

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in assenza di dati sperimentali e clinici specifici, i rischi associati all'assunzione di Normosang durante la gravidanza non sono definiti. Ad oggi, tuttavia, non sono state osservate conseguenze nei neonati le cui madri sono state trattate con Normosang durante la gravidanza. Allattame...

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