NOLOK COLL 30MONOD 5MG/ML Produttore: ALFA INTES (IND.TER.SPLENDORE)

DENOMINAZIONE

NOLOK 5 MG/ML COLLIRIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, semplici.

PRINCIPI ATTIVI

La sospensione contiene 5 mg/ml di Loteprednololo Etabonato. Ogni goccia contiene 0,19 mg di Loteprednololo Etabonato. Eccipiente con effetti noti - flacone da 5 ml: 1 ml di collirio, sospensione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flacone da 5 ml: edetato disodico, glicerolo, povidone, acqua depurata, tiloxapol, sodio idrossido (regolatore del pH), benzalconio cloruro. Contenitore monodose da 0,30 ml: edetato disodico, glicerolo, povidone, acqua depurata, tiloxapol, sodio idrossido (regolatore del pH).

INDICAZIONI

Trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Nolok e' controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate edaggravate dai corticoidi, "occhio arrossato" con diagnosi sconosciutaed infezione causata da ameba. Ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri corticosteroidi.

POSOLOGIA

Posologia adulti ed anziani: da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane. Popolazione pediatrica: Nolok non deve essere utilizzato nei soggetti in eta' pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Agitare bene il flacone prima di usare il collirio. Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto e' sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessita' di evitare che l'imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poiche' cio' puo' contaminare la sospensione. Il flacone da 5 ml deve essere richiuso immediatamente dopo l'uso. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinalidevono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare il flacone multidose da 5 ml in posizione verticale.

AVVERTENZE

L'uso prolungato di corticosteroidi puo' causare ipertensione oculareo glaucoma, con danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza visivae del campo visivo, formazione di cataratta sotto capsulare posteriore. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' sopprimere la risposta immunitaria ed aumentare la possibilita' di infezioni oculari secondarie.Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, sono state rilevate perforazioni dovute all'uso di steroidi topici. In situazioni di purulenza acuta dell'occhio, gli steroidi possono mascherare l'infezione o acuire un'eventuale infezione esistente. Iltrattamento protratto con corticosteroidi puo' causare infezioni da funghi. In caso di persistenza di ulcera corneale deve essere considerata, nelle diagnosi differenziali, una infezione da funghi. Nolok in flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro: sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e concompromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Il Benzalconiocloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale ed aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. In linea generale i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto dopo chirurgia della cataratta a meno che il loro uso sia stato indicato dal medico. Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere sottoposto nuovamente a controllo. Se ilprodotto viene utilizzato per 10 giorni o piu', si deve monitorare lapressione intraoculare.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Dato che il loteprednololo etabonato non viene rilevato nel plasma dopo somministrazione topica di Nolok, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocineticadei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilita' che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumentila pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmentedalla somministrazione sistemica di farmaci ad azione anticolinergica. Nei pazienti sottoposti ad una concomitante terapia oculare ipotensiva, la somministrazione di loteprednololo etabonato puo' aumentare la pressione intraoculare e diminuire l'apparente effetto ipotensivo oculare di questi farmaci. La somministrazione contemporanea di cicloplegici puo' aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoculare. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Fra le reazioni associate all'uso di steroidi oftalmici ci si puo' attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che puo' essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell'assottigliamento della cornea o della sclera. Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), o molto rari (<1/10.000). Patologie dell'occhio. Comuni: difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare; non comuni: visione anormale, visione offuscata, chemosi, congiuntivite, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite. Reazioni nel sito di applicazione ed instillazione. Comuni: bruciore in sede di instillazione; non comuni: cheratocongiuntivite. Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata. Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisi in pazienti includono. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; rari: emicrania, alterazione del gusto, vertigine, parestesia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comuni: astenia; rari: dolore al petto, colpo di freddo, febbre edolore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite; rari: tosse. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: faringite; rari: infezioni del tratto urinario e uretrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: edema facciale, orticaria, eruzione cutanea, pelle secca ed eczema. Patologie gastrointestinali. Rari: diarrea, nausea e vomito. Esami diagnostici. Rari: aumento di peso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Rari: neoplasia del seno. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: spasmo muscolare. Disturbi psichiatrici. Rari: nervosismo. Da piu' studi controllati e randomizzati condotti su pazienti trattatiper 28 giorni o piu' con Loteprednololo Etabonato, l'incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare (>=10 mmHg) e' risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva somministrato Loteprednololo Etabonato, del 7% (11/164) fra quelli a cui veniva somministrato Prednisolone Acetato all'1% e dello 0,5%(3/583) fra quelli trattati con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici circa l'uso di Nolok durante il periodo di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto, ed il Nolok non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Allattamento: non si hanno informazioni sulla eventuale escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte umano. L'escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nella ricerca su animali. Quindi, l'uso di Loteprednololo Etabonato e' controindicato nelle donne in allattamento.