12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione. Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unita' [MU] (600microgrammi [mcg]) di filgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 12 milioni di unita' (MU) (120 microgrammi [mcg]) di filgrastim in 0,2ml (0,6 mg/ml). 30 MU/...

Filgrastim e' indicato per la riduzione della durata della neutropeniae dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezionedella leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) eriduzione della durata...

La terapia con filgrastim deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con G-CSF e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie. Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in c...

Conservare e trasportare in frigorifero (da 2 gradi C a 8 gradi C). Non congelare. Conservare le siringhe pre-riempite nella confezione esterna per proteggerle dalla luce. L'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non ha effetti negativi sulla stabilita' di Nivestim. La s...

Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Avvertenze speciali e precauzioni in tutte le indicazioni. Ipersensibilita'. In pazienti trattati confilgrastim sono state r...

La sicurezza e l'efficacia del filgrastim somministrato lo stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state dimostrate in modo definitivo. Dal momento che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, l'uso di fil...

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' gravi chepossono verificarsi durante il trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, eventi avversi polmonari gravi (compresa polmonite interstiziale e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)),sindrome da perdita c...

Gravidanza. I dati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. E' stata osservata nei conigliun'aumentata incidenza di aborti in seguito all'esposizione a multipli elevati delle dosi ...