NITRODERM TTS 15CER 5MG/DIE Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

NITRODERM TTS CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Nitroderm Tts 5 mg/die cerotto transdermico, un cerotto transdermico che libera 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 250 mg pari a nitroglicerina libera 25 mg. Nitroderm Tts 10 mg/die cerotto transdermico, un cerottotransdermico che libera 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contieneprincipio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 500 mg pari a nitroglicerina libera 50 mg. Nitroderm Tts 15 mg/die cerotto transdermico, un cerotto transdermico che libera 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio750 mg pari a nitroglicerina libera 75 mg. Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silicone fluido; silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Trattamento dell'angina pectoris: come monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, quali beta-bloccanti e/o calcio antagonisti. Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa (solo Nitroderm TTS 5 mg/die): trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di 2 o piu' giorni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroderm TTS elencati alparagrafo 6.1; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; anemia grave; insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericarditecostrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosiaortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico. L'uso concomitante di Nitroderm TTS e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra), e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroderm TTS provocando grave ipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durante laterapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

POSOLOGIA

Norme di carattere generale: Nitroderm TTS non e' utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida. La risposta ai nitrati varia da paziente apaziente; si deve prescrivere la dose efficace piu' bassa. Il sito d'applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni diirritazione locale. La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d'azione, compresi Nitroderm TTS o altri cerotti transdermici, puo' indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell'efficacia terapeutica. L'efficacia terapeutica puo' essere mantenuta attuando un intervallo libero da nitrati (8-12 ore, generalmente di notte, ogni 24 ore). Studi clinici hanno dimostrato che in molti pazienti la terapia intermittente e' piu' efficace della terapia continua. I pazienti sottoposti a terapia continua che non mostrano evidenza clinica di tolleranza ai nitrati possono continuare con tale modalita' finche' puo' essere accertato beneficio clinico. Trattamento dell'angina pectoris: il trattamento va di regola iniziato con 1 Nitroderm TTS 5 mg/die. Per la terapia di mantenimento il dosaggio puo' essereaumentato a 1 Nitroderm TTS 10 mg/die (normale dose di mantenimento) o a 1 Nitroderm TTS 15 mg/die. Questo schema di massima puo' essere modificato a giudizio del medico sulla base della risposta clinica e della tollerabilita' individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia. Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa: un cerotto Nitroderm TTS 5 mg/die deve essere applicato distalmente alla sede di incannulazione venosa al momento dell'incannulazione. E' consigliabile sostituire giornalmente il cerotto. Tuttavia in uno studio, il cerotto e' stato sostituito ogni 3-4 giorni e l'efficacia mantenuta. Il trattamento con Nitroderm deve essere sospeso al termine della terapia endovenosa. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di Nitroderm TTS negli anziani; ne' e' provato che sia necessario cambiare la posologia in tali pazienti. Pazienti pediatrici Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di Nitroderm TTS nei bambini. L'uso di Nitroderm non e' pertanto raccomandato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Nitroderm TTS deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini prima edopo l'uso.

AVVERTENZE

Avvertenze: come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati alungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il cerotto di Nitroderm TTS contiene una lamina di alluminio. Pertanto, Nitroderm TTS deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia. Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Nitroderm TTS va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Precauzioni.Ipossiemia: usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Similmente, e' indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibriodi ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate delpolmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli attacchi anginosi: nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilita' di un'aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non e' applicato. In questi casie' auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio puo' risultare parzialmentediminuito. Uso di Nitroderm TTS nel trattamento profilattico delle flebiti: esaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.

INTERAZIONI

Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante: la somministrazione concomitante di Nitroderm TTS e altri vasodilatatori quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra), potenzia l'effetto ipotensivo di Nitroderm TTS (vedere paragrafo 4.3). Interazioni da tenere in considerazione: il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori puo' potenziare l'effetto ipotensivo di Nitroderm TTS, cosi' come il consumo dialcool. La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS e diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerinae puo' portare a vasocostrizione coronarica. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Nitroderm TTS. La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS con amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto di riduzione pressoria di Nitroderm TTS.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione persistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza e' indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Reazioni avverse al farmaco. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea^¹; molto raro:capogiri. Patologie cardiache. Raro: tachicardia^². Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate^². Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione^³. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. ^1 Come altri preparati a base di nitrati, Nitroderm TTS causa comunemente cefalee dose-dipendenti, da vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopo alcuni giorni, senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, e' opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. ^2 Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. ^3 Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l'irritazione locale. Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura: le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Nitroderm TTS attraverso segnalazioni spontanee e casi segnalati in letteratura. Poiche' queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non e' possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto e' classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate inordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura (frequenza non nota). Patologie cardiache:palpitazioni. Patologie della cute sottocutaneo e del tessuto: eruzione cutanea generalizzata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di Nitroderm TTS sulla fertilita' nell'uomo. Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in eta' fertile. Gravidanza: come qualsiasi medicinale, Nitroderm TTS deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (viaintravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicita' e teratogenicita' in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durantela gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto. Allattamento: sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o di animali. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con Nitroderm TTS tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.