Codice:042040016
Codice ATC:904055
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
48 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- VACCINI
- VACCINI BATTERICI
- VACCINI MENINGOCOCCICI
- ANTIGENE MENINGOCOCCO A,C,Y,W-135 TETRAVALENTE POLISAC.PURIF
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONCINO MONODOSE
DENOMINAZIONE
NIMENRIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino meningococcico.
PRINCIPI ATTIVI
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene: Neisseria meningitidis polisaccaride^1; del gruppo A: 5 microgrammi. Neisseria meningitidis polisaccaride^1; del gruppo C: 5 microgrammi. Neisseria meningitidispolisaccaride^1; del gruppo W-135: 5 microgrammi. Neisseria meningitidis polisaccaride^1; ...
ECCIPIENTI
Polvere: saccarosio, trometamolo. Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Nimenrix e' indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti da 6 settimane di eta' contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Nimenrix deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. Immunizzazione primaria. Prima infanziacon eta' compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi: devono essere somministrate due dosi da 0,5 mL ciascuna a 2 mesi di distanza l'una dall'altra. Prima infanzia...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Nimenrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea. E' buona p...
INTERAZIONI
In prima infanzia, Nimenrix puo' essere somministrato contemporaneamente con vaccini DTaP-HBVIPV/Hib combinati e con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente. A partire dal primo anno di vita, Nimenrix puo' essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini p...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. I dati di sicurezza di Nimenrix presentati nella tabella seguente si basano su due studi clinici: un'analisi aggregata dei dati di 9 621 soggetti a cui e' stata somministratauna singola dose di Nimenrix, che comprendevano 3 079 bambini (da 12a 23 mesi), 909 bambin...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Vi e' una esperienza limitata con l'uso di Nimenrix in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nimenrix deve essere usa...