Codice:035561024
Codice ATC:186200
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
24 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- SIERI IMMUNI ED IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE SPECIFICHE
- IMMUNOGLOBULINA EPATITICA B
SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
NEOHEPATECT 50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sieri immuni e immunoglobuline/immunoglobuline specifiche/immunoglobulina anti-epatite B.
PRINCIPI ATTIVI
Immunoglobulina umana anti epatite B. Proteine umane 50 g/l di cui IgGalmeno 96%, con un contenuto in anticorpi nei confronti dell'antigenedi superficie del virus dell'epatite B (HBs) di almeno 50 UI/ml. Ciascun flaconcino da 2 ml contiene: 100 UI. Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 500 UI. Ciasc...
ECCIPIENTI
Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B. Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non ...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'immunoglobulina umana. Pazienti condeficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, perche' la somministrazione di un prodotto contenente IgA puo' causare anafilassi.
POSOLOGIA
Posologia. Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopotrapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B:Negli adulti: somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durantel'intervento chirurgico e successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40ml a 200 ml) al giorno ...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tracciabilita': per migliorare la tracciabilita' dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Precauzioni d'uso. Monitoraggio del livellodegli anticorpi anti-HBs: i pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo per...
INTERAZIONI
Vaccini da virus vivi attenuati: la somministrazione dell'immunoglobulina puo' compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3mesi l'efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo somministrazione di questoprodotto, bisogna aspe...
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse causate dalleimmunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche il paragrafo 4.4): brividi, mal di testa, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, bassa pressione arteriosa e lo...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e ilmedicinale deve pertanto essere somministrato con cautela in donne ingravidanza e durante l'allattamento al seno. E' stato dimostrato che iprodotti a base di imm...