NARHIMED NASO CHIUSO SPRAY10ML Produttore: GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SRL

DENOMINAZIONE

NARHIMED NASO CHIUSO 1 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE AROMA MENTOLO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene, principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg; ogni nebulizzazione eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato, aroma cineolo contenente limonene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio cloruro, sodio edetato, levomentolo, cineolo (contenente limonene), sorbitolo, macrogolglicerolo idrossistearato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; glucoma ad angolo chiuso; rinite cronica; pazienti con rinite secca o atrofica; gravidanza (vedere paragrafo4.6); bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Come altri vasocostrittori, non utilizzare Narhimed naso chiuso in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

POSOLOGIA

L'uso del medicinale e' limitato agli adulti e agli adolescenti (eta'compresa tra 12 anni e 18 anni). Posologia: 1 nebulizzazione in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno, a seconda della necessita'. Non superare le 3 applicazioni al giorno in ciascuna narice. Modo di somministrazione: prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarra' normalmente caricaper tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Se premendocompletamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non e' stato usato per piu' di 6 giorni, la pompa dovra' essere ricaricata premendo 4 volte. Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negliocchi. 1. Pulire il naso. 2. Tenere il flacone in posizione verticalecon il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita. 3. Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. 4. Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. 5. Pulire ed asciugare l'erogatore prima di rimettere il tappo dopo l'uso.Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere anche paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Narhimed naso chiuso, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa. Come altri vasocostrittori per uso topico, Narhimed naso chiuso non deve essere utilizzato per piu' di 7 giorni consecutivi: l'uso prolungato o eccessivo puo' causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosanasale. Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, feocromocitoma come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica ed in pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Il medicinale non contieneconservanti. Narhimed Naso Chiuso contiene macrogolglicerolo idrossistearato che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate. Narhimed Naso Chiuso contiene l'aroma cineolo a sua volta contenente limonene. Illimonene puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminossidasi e puo' causare crisi ipertensive. La xilometazolina non e' raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici puo' rinforzare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e non e' pertanto raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) o molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (angioedema, rash, prurito). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi transitori della vista. Patologie cardiache. Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secchezza o fastidio nasale; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore nel sito di applicazione. Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non utilizzare Narhimed naso chiuso durante la gravidanza. Allattamento: non vi e'alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, non e' noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e Narhimed naso chiuso deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo sotto consiglio del medico. Fertilita': non vi sono dati adeguati per gli effetti di Narhimed naso chiuso sulla fertilita' e non sono disponibili studi su animali. Poiche' l'esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato e' molto bassa, gli effetti sulla fertilita' sono pertanto molto improbabili.