NAOMI 21CPR RIV 0,1MG+0,02MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

NAOMI 0,1 MG/0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 0,1 mg (100 microgrammi) di levonorgestrel e 0,02 mg (20 microgrammi) di etinilestradiolo. Eccipiente(i) con effetto noto: ogni compressa rivestita contiene 30,17 mg di lattosio (come monoidrato) e 19,66 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amidodi mais, povidone K25, talco. Rivestimento della compressa: carbonatodi calcio, cera carnauba, macrogol 6000, povidone K90, saccarosio, talco.

INDICAZIONI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Naomi deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Naomi e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (inclusofattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedereparagrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa(ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; gravi disturbi epatici esistenti o pregressi, finche' la funzionalita' del fegato non e' tornata normale (anche sindromidi Dubin-Johnson e di Rotor); tumori epatici esistenti o pregressi (benigni o maligni); tumori maligni accertati o sospettati dipendenti daormoni sessuali (per esempio degli organi genitali o del seno), se sono influenzati dagli ormoni sessuali; emorragia vaginale non diagnosticata; amenorrea non diagnosticata; ipersensibilita' ai principi attivio ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Naomie' controindicato per l'uso concomitante con prodotti medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali che contengono glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: le compresse devono essere prese ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario con del liquido, seguendo l'ordine indicato sul blister. Si deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Si deve iniziare a prendere le compresse dal blister successivo dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale in genere si verificano perdite di sangue da sospensione. Queste perdite iniziano di solito 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbero perdurare fino all'inizio del blister successivo. Inizio del trattamento conNaomi. Senza alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Se la somministrazione inizia tra il giorno 2 e il giorno 5, nel corso dei primi 7 giorni di trattamento e' necessario ricorrere anche a un metodo contraccettivo non ormonale. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico): la prima compressa di Naomi deve essere assunta il giorno dopo il consueto intervallo libero da contraccettivo (anello o cerotto) o dopo l'ultima compressa placebo del precedentecontraccettivo ormonale. Passaggio da un mono-preparato progestinico (minipillola, preparato per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino (IUS): in caso di precedente uso di minipillola, il passaggio puo' essere effettuato in qualunque giorno. Il passaggio da un impianto o da un sistema intrauterino deve invece avvenire nel giorno della rimozione, mentre quello da un preparato per iniezione va effettuato nel momento in cui sarebbe stata prevista l'iniezione successiva. In ogni caso nel corso dei primi 7 giorni di trattamento con Naomi e' necessario ricorrere a una misura contraccettiva supplementare non ormonale (metodo di barriera). Dopo un aborto al primo trimestre: Naomi puo' essere iniziato immediatamente. In questo caso non sono necessarie misure anticoncezionali supplementari. Dopo un parto o un aborto al secondotrimestre: per quanto riguarda l'allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6. L'uso delle compresse deve iniziare da 21 a 28 giorni dopo il parto o l'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, nel corso dei primi 7 giorni di trattamento con Naomi e' necessario ricorrere a un metodo di barriera supplementare. Se nel frattempo la donna avesse gia' avuto rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere un'eventuale gravidanza o si deve attendere la comparsa del periodo mestruale successivo. Procedura nel caso di una dose dimenticata: Naomi contiene quantita' molto limitate di entrambi gli ormoni e, di conseguenza, se si dimentica una dose il margine di efficacia del contraccettivo risulterebbe ridotto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa qualsiasi e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricorda e la successiva secondo la normale posologia. Se il ritardo nell'assunzionedi una compressa qualsiasi e' invece superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' completamente assicurata: quanto piu' la dimenticanza e' vicina in termini di tempo all'intervallo libero dacompresse, tanto piu' aumenta la probabilita' di una gravidanza. Nel caso di una dimenticanza, si applicano i due principi descritti di seguito: 1. Il trattamento non deve essere interrotto per piu' di 7 giorni; 2. Per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamico-pituitario-ovarico e' necessario prendere le compresse per almeno 7 giorni. Di conseguenza, si applicano le seguenti procedure. Prima settimana: la donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena sene ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere impiegato un metodo di barriera, come un profilattico. Se durante la settimana precedente alla dimenticanza la donna ha avuto rapporti, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' ilnumero di compresse dimenticate e piu' vicino in termini di tempo e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: la donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere presesecondo la normale posologia. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo supplementare, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata le compresse siano state assunte in modo corretto. In caso contrario si raccomanda l'impiego di misure contraccettive supplementari per i 7 giorni successivi. Terza settimana: a causa della prossimita' in termini di tempo dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia e' ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva, modificando il dosaggio. Adeguandosi alle istruzioni seguenti non e' necessario ricorrere a metodi contraccettivi supplementari, purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese nel modo corretto. In caso contrario si raccomanda di osservare la prima delle due opzioni seguenti e di usare anche metodi contraccettivi supplementari nei successivi 7 giorni. 1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione didue compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. La confezione successiva deve essereiniziata subito dopo aver terminato la precedente, senza cioe' rispettare alcun intervallo libero da pillola. In questo caso e' improbabileche si verifichino perdite da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, nei giorni di assunzione delle compresse potrebbero verificarsi sanguinamenti inattesi (spotting o emorragie da rottura). 2. E' possibile anche sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. In questo caso e' necessario rispettare un intervallo libero da pillola di 7 giorni, che deve comprendere i giorni nei quali sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con la confezione successiva. Qualora sia stata dimenticata piu' di una compressa, deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale fino alla comparsa delle successive consuete perdite da sospensione. Se dopo la dimenticanza le consuete perdite da sospensione non dovessero verificarsi, prima di iniziare la nuova confezione e' necessario escludere la gravidanza.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperature non superiori a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Naomi deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso diNaomi debba essere interrotto. Disturbi vascolari. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. La decisione di usare Naomi deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Naomi, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usanoun COC che contiene levonorgestrel, circa 6 ^1 svilupperanno una TEV in un anno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Naomi e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu di un fattore di rischio, e possibile che l'aumento del rischio siamaggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedereparagrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea superiore a 30kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasitipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmentein donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Naomi non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per unparere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischiodi tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi ditrombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanzadi respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave ocapogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari(ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Naomi e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Nota: le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Naomi: ci possono essere interazioni con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare unaumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica e' generalmente osservata entro poche settimane. Dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne sottoposte a trattamenti con medicinali che inducono gli enzimi debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante del medicinale e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del medicinale concomitante prosegue anche dopo la fine diuna confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Trattamento a lungo termine: nelle donnesottoposte a trattamenti a lungo termine con medicinali che inducono gli enzimi si raccomanda un altro metodo di contraccezione non ormonale. Le seguenti interazioni sono riportate in letteratura: sostanze cheaumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici) quali barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, ritonavir contro l'HIV, nevirapina e efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbamazepina, topiramato e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum).Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, incluse le combinazioni con gli inibitoriHCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Pertanto, le informazioni su medicinali concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni e ciascuna raccomandazione correlata. In caso di dubbi, un metodo di barriera aggiuntivo deve essere utilizzato da donne in terapia con inibitori delle proteasi o della trascrittasi inversa non nucleosidici. Sostanze che inibiscono la clearance dei COC (enzimi inibitori): gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 come antifungali azolici (per esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo) e verapamil,macrolidi (per esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. Riduzione dell'assorbimento:medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale, come la metoclopramide, potrebbero ridurre l'assorbimento dell'ormone. E' stato dimostrato che le dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo da 1.4 a 1.6 volte, rispettivamente se assunte contemporaneamente ad un contracettivo ormonale combinato contenente 35 mcg di etinilestradiolo. Effetti di Naomi su altri medicinali: i contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di alcuni altri medicinali. E' stato segnalato un aumento dellaconcentrazione plasmatica di ciclosporina con la somministrazione concomitante di contraccettivi orali. I COC hanno dimostrato di indurre il metabolismo della lamotrigina risultante in concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di lamotrigina. Troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati. In vitro, l'etinilestradiolo e' un inibitore reversibile di CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 nonche' un inibitore basato sul meccanismo di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Negli studi clinici, la somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo non ha determinato alcun aumento o solo un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 (ad esempio midazolam) mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 possono aumentare debolmente (es. teofillina) o moderatamente (ad es. melatonina e tizanidina). Interazioni farmacodinamiche: durantegli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volteil limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donneche utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto,le utilizzatrici di Naomi devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, contraccezione solo con progesterone o metodinon-ormonali) prima di cominciare la terapia con questi regimi farmacologici. Naomi puo' essere ricominciato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi regimi farmacologici. Per le potenzialiinterazioni con Levonorgestrel/etinilestradiolo, controllare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali prescritti. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare irisultati di alcuni esami di laboratorio, ivi compresi i parametri biochimici usati per determinare le funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine trasportatrici per esempio globulina legante i corticosteroidi, frazioni lipido/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati, i parametri della coagulazione del sangue e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il normale intervallo di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comuni (>10%) associati all'uso di Levonorgestrel/Etinilestradiolo sono cefalea (compresa emicrania), spotting ed emorragia mestruale interciclo. Infezioni e infestazioni. Comune: vaginite, compresa candidosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, ipersensibilita'; molto raro: angioedema, gravi reazioni anafilattiche con sintomirespiratori e circolatori; non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Metabolismo e nutrizione. Non comune: cambiamento dell'appetito (aumento o diminuzione), ritenzione di fluidi; raro: diminuita tolleranza al glucosio. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, alterazione dell'umore; non comune: diminuzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: nervosismo, sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Comune: disopia; raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Raro: tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterioso (ate). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; non comune: diarrea, vomito, crampi addominali, flatulenza. Patologie epatobiliari. Raro: ittero colestatico.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: esantema, cloasma (melasma), possibilmente persistente, irsutismo, alopecia, eruzione cutanea, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, tensione mammaria, dismenorrea, cambio del flusso mestruale, cambiamenti e secrezioni della zona di trasformazione della cervice, amenorrea; non comune: ingrossamento del seno; raro: secrezione mammaria, perdite vaginali. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della pressione sanguigna, alterazioni nei valori plasmatici dei lipidi, compresa ipertrigliceridemia; raro: diminuzione di peso, diminuzione dei livelli di acido folico nel sangue.Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti avversi gravi, descritti al paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", sono stati riportati in donne che utilizzano iCOC: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori al fegato; cancro alla cervice; ittero colestatico. Inoltre, durante l'uso di contraccettivi orali combinati sono state riportate le seguenti reazioni avverse, la frequenza delle quali non puo' essere calcolata sulle base delle segnalazioni: infiammazione del nervo ottico (che puo' portare alla parziale o completa perdita della vista); esacerbazione della varicosi; pancreatite in presenza di grave ipertrigliceridemia coesistente; disturbi della cistifellea, compresi calcoli biliari (i contraccettivi orali combinati possono provocare l'insorgenza o il peggioramento di un disturbo della cistifellea); sindrome emolitico-uremica; herpes gestazionale; otosclerosi; esacerbazione del lupus eritematoso sistemico; esacerbazione della porfiria; esacerbazione della corea di Sydenham; esacerbazione della depressione;esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn e colite ulcerosa); cloasma. La frequenza di diagnosi di cancro al seno e' leggermente aumentata tra coloro che utilizzano contraccettivi orali. Dal momento che il cancro al seno e' raro nelle donne sotto i 40 anni di eta' il numero in eccesso e' modesto in rapporto alrischio complessivo di cancro al seno. Il nesso di causalita' con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' noto. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Estrogeni esogeni possono indurreo aggravare i sintomi di un angioedema ereditario e acquisito. Interazioni: emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo possono essere il risultato del'interazione di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Naomi non e' indicato durante la gravidanza. Prima dell'inizio del trattamento con Naomi e' necessario escludere la gravidanza.Se questa si verifica in corso di terapia con Naomi, il prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso. Tuttavia la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato ne' un aumento del rischio di difetti di nascita nei bambini nati da donne che prima della gravidanza usavano pillole contraccettive, ne' alcun effetto teratogeno causato dall'erronea assunzione delle pillole contraccettive durante le prime fasi della gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Naomi (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dalle pillole contraccettive, in quanto queste potrebbero ridurre la quantita' del latte materno e modificare la sua composizione. In generale l'uso di contraccettivi orali combinati non e' pertanto raccomandato fino al termine dello svezzamento. Nel latte materno possono passare piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti, che potrebbero danneggiare la salute del bambino.