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NALIGRAM 20CPR 500MG

Produttore: GEYMONAT SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

EPIPROSTIS 0,5 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 0,5 mg dutasteride. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della capsula: glicerolo monocaprilocaprato Butilidrossitoluene (E321). Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo anidro, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi della iperplasia prostatica benigna (IPB); riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell' intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderatia gravi di IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Epiprostis e' controindicato in: donne, bambini e adolescenti (vedereparagrafo 4.6); pazienti con ipersensibilita' alla dutasteride, altriinibitori di 5-alfa reduttasi, soia, arachidi o uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; pazienti con grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Epiprostis puo' essere somministrato da solo o in combinazione l'alfa-bloccante tamsulosina (0,4mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Adulti (compresi gli anziani): la dose raccomandata di Epiprostis e' una capsula (0,5 mg) somministrata per via orale una volta al giorno. Le capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte in quantoil contatto con il contenuto della capsula puo' provocare irritazionedella mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Anche se un miglioramento puo' essere osservato in una fase precoce, possono essere necessari fino a 6 mesi prima che si raggiunga una risposta al trattamento. Nessun aggiustamento della dose e' necessario negli anziani. Danno renale: l'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato. Non e' prevista alcuna correzione nel dosaggio per i pazienti con danno renale (vedereparagrafo 5.2). Compromissione epatica: l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato, quindi e' opportuno utilizzarlo con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo5.2). Nei pazienti con grave compromissione epatica l'uso della dutasteride e' controindicato (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La terapia in combinazione deve essere prescritta dopo una valutazione attenta del rapporto rischio/ beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (incluso l'insufficienza cardiaca) e dopo l'esame di opzioni alternative di trattamento, incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2). Carcinoma prostatico e tumore di grado elevato: lo studio REDUCE, uno studio controllato con placebo a 4 anni, multicentrico, randomizzato, a doppio cieco, ha studiato l'effetto della dutasteride 0,5 mg al giorno su pazienti con un elevato rischio di cancro alla prostata (compresi gli uomini dai 50 ai 75 anni di eta' con livelli di PSA 2,5-10 ng /ml e una biopsia della prostata negativa 6mesi prima dell'iscrizione allo studio) rispetto al placebo. I risultati di questo studio hanno evidenziato una maggiore incidenza di tumori prostatici Gleason 8 - 10 negli uomini trattati con dutasteride (n =29, 0,9%) rispetto al placebo (n = 19, 0,6%). Il rapporto tra dutasteride e Gleason 8 - 10 tumori della prostata non e' chiaro. Pertanto, gli uomini che assumono dutasteride devono essere valutati regolarmenteper il cancro alla prostata (vedere paragrafo 5.1). Antigene prostatico specifico (PSA): la concentrazione sierica dell'antigene prostaticospecifico (PSA) e' una componente importante nella rilevazione del cancro alla prostata. Epiprostis causa una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50%, dopo 6 mesi di trattamento. I pazienti che ricevono Epiprostis dovrebbero avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6 mesi di trattamento con Epiprostis. In seguito si consiglia di monitorare regolarmente i valori del PSA. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello piu' basso di PSA durante il trattamento con Epiprostis puo' segnalare la presenza di tumore alla prostata o di una non conformita' alla terapia conEpiprostis e deve essere attentamente valutato anche se questi valorisono ancora all'interno del range normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell'interpretazione di un valore del PSA per un paziente che assume Epiprostis, devono essere valutati i precedenti valori del PSA per il confronto. Il trattamento con Epiprostis non interferisce con l'uso di PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che e' stato stabilito un nuovo valore al basale. I livelli siericitotali di PSA ritornano al basale entro 6 mesi dall'interruzione della terapia. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'influenza di Epiprostis. Se il medico decide di utilizzare la frazione libera di PSA per diagnosticare cancro alla prostata negli uomini sottoposti a terapia con Epiprostis, non e' necessaria alcuna correzione dei valori. L'esame rettale digitale, come pure altre valutazioni per la diagnosi di cancro alla prostata, deve essere eseguito sui pazienti prima di iniziare il trattamento con Epiprostis e successivamente ripetuto ad intervalli regolari. Eventi avversi cardiovascolari: in due studi clinici della durata di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito di eventi riportati, in primo luogo insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) era marginalmente superiore nei soggetti che assumevano la combinazione di Epiprostis e di un alfa-bloccante, in primo luogo tamsulosina, rispetto ai soggetti che non prendono la combinazione. Tuttavia, l'incidenza di insufficienza cardiaca in questi studi e' stata piu' bassa in tutti i gruppi trattati in modo attivo rispetto al gruppo placebo e altri dati disponibili per dutasteride o alfa-bloccanti non supportano la conclusione che esso aumenti i rischi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Neoplasia mammaria: sono stati riportati rari casi di carcinoma mammario maschile riportato negli uomini che assumevano dutasteride negli studi clinici e durante il periodo post-marketing. Tuttavia, gli studi epidemiologici non hanno mostrato alcun aumento del rischio di sviluppare il cancro alla mammella con l'uso di inibitori di 5-alfa reduttasi (vedere paragrafo 5.1). I medici dovrebbero istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi cambiamento del tessutomammario, come noduli o secrezioni dal capezzolo. Capsule non integre: Dutasteride e' assorbito attraverso la pelle, quindi le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). Se il contatto viene effettuato con capsule non integre, l'area di contatto deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone. Compromissione epatica: Dutasteride non e' stato testato su pazienti con malattia epatica. La somministrazione di dutasteride deve essere effettuata con attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2, 4.3 e 5.2).

INTERAZIONI

Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA duranteil trattamento con dutasteride e sulle indicazioni riguardanti il rilevamento di cancro alla prostata, vedere il paragrafo 4.4. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di dutasteride: uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e /o inibitori della glicoproteina P Dutasteride e' principalmente eliminato attraverso il metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo e' catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con forti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, in uno studio di farmacocinetica sulla popolazione, un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori di CYP3A4 e inibitori della glicoproteina P)le concentrazioni sieriche di dutasteride erano rispettivamente in media da 1,6 a 1,8 volte maggiori rispetto agli altri pazienti. La combinazione a lungo termine di dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (ad esempio ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, ketoconazolo somministrati per via orale) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non e' probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia, una riduzione della frequenza di dosaggio di dutasteride puo' essere considerata se dovessero notarsi effetti indesiderati. Va osservato che, incaso di inibizione dell'enzima, la lunga emivita puo' essere ulteriormente prolungata e puo' richiedere piu' di 6 mesi di terapia concomitante,prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La somministrazione di 12g di colestiramina un'ora dopo una singola dose di dutasterideda 5 mg non ha influenzato la farmacocinetica del dutasteride. Effetti di dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci: Dutasteride non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Cio' indica che dutasteride non inibisce / induce CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina-P. Studi di interazione in vitro indicano che dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. In un piccolo studio (N = 24) delle durata di due settimane sumaschi volontari sani, la dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avutoalcun effetto sulla farmacocinetica di tamsulosina o terazosina. Non vi e' altra indicazione di interazioni farmacodinamiche in questo studio.

EFFETTI INDESIDERATI

DUTASTERIDE CAPSULE COME MONOTERAPIA. Circa il 19% dei 2167 pazienti che hanno ricevuto dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni di fase III,controllati con placebo hanno sviluppato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi e' stata lieve o moderata e si e' verificata a carico del sistema riproduttivo. Nessuna variazione nel profilo degli eventi avversi e'stata evidenziata nell'estensione degli studi in aperto di ulteriori 2 anni. Di seguito si mostrano le reazioni avverse rilevate negli studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing. Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono quelli correlati con la sostanza (con un' incidenza maggiore o uguale all'1%) segnalati con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con dutasteride rispetto al placebo durante il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi derivanti dall'esperienza post-marketing sono stati identificati da segnalazionispontanee post-marketing; pertanto l' incidenza reale non e' nota: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, <1/10); Non comune (>= 1 / 1,000, <1/100); Raro (>=1 / 10.000, <1 / 1.000); Molto raro (<1 / 10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema riproduttivo e mammario: impotenza*, alterazione (diminuzione) della libido*, disturbi dell'eiaculazione*, disturbi mammari^+. Incidenza stimata da dati post- marketing. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche incluso rash, prurito,orticaria, edema localizzato e angioedema. Patologie psichiatriche. Non nota: umore depresso. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo.Non comune: alopecia (soprattutto perdita di peli dal corpo), ipertricosi. Patologie del sistema riproduttivo e mammarie. Non nota: dolore e gonfiore testicolare. ^* Questi eventi avversi sessuali sono associati al trattamento con dutasteride (inclusa la monoterapia e la combinazione con tamsulosina). Tali eventi avversi possono persistere dopo lasospensione del trattamento. Il ruolo della dutasteride in questa persistenza non e' noto. Inclusi la dolorabilita' mammaria e l'aumento del volume mammario. DUTASTERIDE CAPSULE IN COMBINAZIONE CON L'ALFA-BLOCCANTE TAMSULOSINA. I dati ottenuti dallo studio CombAT della durata di4 anni, che confrontano dutasteride 0.5mg (n = 1623) e tamsulosina 0.4mg (n = 1611) una volta al giorno da solo e in combinazione (n = 1610) hanno dimostrato che l'incidenza di qualsiasi evento avverso osservato dallo sperimentatore, correlato al farmaco, durante il primo, secondo, terzo e quarto anno di trattamento e' stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2% per la terapia di combinazione dutasteride / tamsulosina, del 15%, 6%, 3% e 2% con dutasteride in monoterapia e 13%, 5%, 2% e2% con tamsulosina in monoterapia. La maggiore incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia di combinazione nel primo anno di trattamento era dovuta ad una maggiore incidenza di disturbi a livello riproduttivo, in particolare disturbi dell'eiaculazione, osservati in questo gruppo. Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi, osservati dallo sperimentatore,correlati al farmaco con un'incidenza superiore o pari all'1% durante il primo anno di trattamento nello studio CombAT; l'incidenza di tali eventi durante i quattro anni di trattamento e' riportata di seguito. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca (termine composito^b). Patologie del sistema riproduttivo e mammarie, patologie psichiatriche, indagini: impotenza^c, libido alterata (diminuita)^c, disturbi dell' eiaculazione^c, disturbi mammari^d. ^a Combinazione= dutasteride 0.5 mg una volta algiorno piu' tamsulosina 0.4 mg una volta al giorno. ^b Insufficienza cardiaca come termine composito composto da insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra,insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno, insufficienza ventricolare sinistra acuta, insufficienza ventricolare destra acuta, insufficienza cardiopolmonare, cardiomiopatia congestizia. ^c Questi eventi avversi sessuali sono associati al trattamento con dutasteride (inclusala monoterapia e la combinazione con tamsulosina).Tali eventi avversipossono persistere dopo la sospensione del trattamento. Il ruolo della dutasteride in questa persistenza non e' noto. ^d Sono inclusi dolorabilita' mammaria e aumento del volume della mammella. ALTRI DATI. Lo studio REDUCE ha evidenziato una maggiore incidenza di tumori prostatici di tipo Gleason 8-10 nei pazienti trattati con dutasteride rispettoal placebo (vedere paragrafo 4.4 e 5.1). Non e' stato stabilito se l'effetto di dutasteride nel ridurre il volume della prostata o altri fattori correlati allo studio abbiano influenzato i risultati di questo studio. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati negli studi clinici e nell'uso post-marketing: tumore della mammella maschile (vedereparagrafo 4.4). Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Epiprostis e' controindicato nelle donne. Gravidanza: come per gli altri inibitori della 5-alfa reduttasi, il dutasteride inibiscela conversione del testosterone a diidrotestosterone e, se somministrato ad una gestante,inibisce lo sviluppo dei genitali esterni nel casodi un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Piccole quantita' di dutasteride sono state recuperate nel liquido seminale in soggetti che assumevano Epiprostis 0.5 mg al giorno. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso in cui la madre e' esposta al liquido seminale di un paziente trattato con dutasteride (il rischio e' maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Come per tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner del paziente e' in gravidanza o potrebbe diventarlo, si raccomandache il paziente eviti l'esposizione della sua partner al liquido seminale utilizzando un profilattico. Per informazioni sui dati preclinici, vedere la sezione 5.3. Allattamento Non e' noto se dutasteride vengaescreta nel latte materno. Fertilita': e' stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilita' spermatica) nei soggetti sani (vedere paragrafo 5.1). Non si puo' escludere la possibilita' di una riduzione della fertilita' maschile.

Codice: 021406018
Codice EAN: *
Codice ATC: J01MB02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici chinolonici
  • Altri chinolonici
  • Acido nalidixico
Gruppo merceologico: 7AE2B99
  • Articoli sanitari e dispositivi medici
  • Ortopedia e comfort per la persona
  • Ortopedia
  • Calzature
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER