Condividi:

NALADOR EV 1F 0,5MG 2ML

Produttore: BAYER SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NALADOR 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala di questo farmaco contiene sulprostone 0,5 mg.

ECCIPIENTI

Povidone (PVP, K <18); trometamolo cloridrato.

INDICAZIONI

Induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali). Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, bronchite spastica. Insufficienza cardiaca preesistente (anche senza segni di scompenso). Vasculopatie nell'anamnesi (soprattutto coronariche) Grave ipertensione arteriosa. Gravi turbe della funzionalita' epatica o renale. Diabete mellito scompensato. Affezioni cerebrali convulsivanti. Glaucoma. Tireotossicosi. Infezioni ginecologiche acute. Colite ulcerosa e ulcera gastrica in fase acuta. Anemia drepanocitica, talassemia. Malattie gravi in genere Interventi chirurgici pregressi all'utero. E' controindicata l'induzione del parto in presenza di feto vitale in quanto con l'uso di una prostaglandina sintetica come il sulprostone non e' possibile escludere effetti avversi acarico del feto. L'uso del sulprostone e' controindicato in associazione alla metilergometrina.

POSOLOGIA

Questo farmaco deve essere utilizzato esclusivamente da ginecologi esperti, in cliniche dotate di moderne apparecchiature per il monitoraggio continuo delle funzioni cardiocircolatorie e provviste delle necessarie attrezzature di rianimazione. Per evitare picchi plasmatici elevati e per garantire un corretto monitoraggio e controllo durante la somministrazione, si raccomanda vivamente di somministrare il medicinale utilizzando un sistema d'infusione automatico. Induzione dell'aborto, induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. Il contenuto di una fiala di questo farmaco deve essere disciolto in 250 ml o 500 ml di soluzione fisiologica e somministrato per infusione endovenosa. Questo medicinale non deve essere somministrato per un periodo superiore alle 10 ore. Cominciare la terapia con la dose iniziale. Se non si ottiene l'effetto desiderato, la dose puo' essere aumentata fino alla dose massima. La velocita' massima d'infusione non deve mai essere superata, poiche' concentrazioni sieriche elevate aumentano la probabilita' di reazioni avverse. L'infusione va eseguita sotto supervisione costante. Velocità d'infusione. A: dose iniziale; mcg/min: 1,7; volume dell'infusione: 500 mcg di questo farmaco; in 250 ml; ml/min: 0,9; gocce/min: circa 17; volume dell'infusione: 500 mcg di questo farmaco; in500 ml; ml/min: 1,7; gocce/min: circa 34; mcg/ora: 100. B: dose massima; mcg/min: 8,3; volume dell'infusione: 500 mcg di questo farmaco; in250 ml; ml/min: 4,2; gocce/min: circa 83; volume dell'infusione: 500 mcg di questo farmaco; in 500 ml; ml/min: 8,3; gocce/min: circa 166; mcg/ora: 500. Dose massima totale: 1500 mcg di questo farmaco nelle 24 ore. Se l'obiettivo del trattamento non viene raggiunto, l'infusione puo' essere ripetuta 12-24 ore dopo il termine della prima somministrazione. Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH): si devono escludere cause di emorragia post-partum diverse dall'atoniauterina. Durante la visita ginecologica, somministrare ossitocina come trattamento di prima linea a conferma della diagnosi. Se l'effetto del trattamento con ossitocina risulta insufficiente, si deve somministrare immediatamente questo farmaco (trattamento di seconda linea). Il contenuto di una fiala di questo medicinale deve essere disciolto in 250 ml o 500 ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa. Se durante il trattamento con la dose iniziale l'emorragia non si arresta o non si riduce in modo evidente entro alcuni minuti, la dose puo' essere aumentata fino alla dose massima. Alla comparsa dell'effetto terapeutico, si deve ridurre la velocita' d'infusione endovenosa alla dose di mantenimento. Velocità d'infusione. A: dose iniziale; mcg/min: 1,7;volume dell'infusione: 500 mcg di questo farmaco; in 250 ml; ml/min: 0,9; gocce/min: circa 17; volume dell'infusione: 500 mcg di questo farmaco;in 500 ml;ml/min: 1,7; gocce/min: circa 34; mcg/ora: 100. B: dosemassima; mcg/min: 8,3; volume dell'infusione: 500 mcg di questo farmaco; in 250 ml; ml/min: 4,2; gocce/min: circa 83; volume dell'infusione: 500 mcg di questo farmaco;in 500 ml;ml/min: 8,3; gocce/min: circa 166; mcg/ora: 500. C: dose di mantenimento; mcg/min: 1,7; volume dell'infusione: 500 mcg di questo farmaco; in 250 ml; ml/min: 0,9; gocce/min:circa 17; volume dell'infusione: 500 mcg di questo farmaco;in 500 ml;ml/min: 1,7; gocce/min: circa 34; mcg/ora: 100. Dose massima totale: 1500 mcg di questo farmaco nelle 24 ore. Se non e' possibile tenere sotto controllo l'emorragia, devono essere adottate altre misure terapeutiche.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Il prodotto puo'essere conservato a temperature superiori, purche' non oltre i 25 gradi C., per un periodo massimo di 8 giorni. La soluzione ricostituita di questo medicinale deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata entro 12 ore.

AVVERTENZE

Qualsiasi trattamento con questo farmaco per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non e'possibile escludere danni a carico del feto. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento. Sideve usare particolare cautela in presenza di malattie cardiovascolari o di fattori di rischio cardiovascolare (consumo di tabacco, iperlipidemia, diabete con vasculopatie). Nella valutazione dei fattori di rischio deve essere considerata anche l'eta' della paziente. Deve essereevitata un'accidentale somministrazione intraarteriosa, in quanto sussiste il rischio di un'arterite locale con conseguente necrosi. Non somministrare in bolo (l'improvviso aumento dei livelli plasmatici puo' comportare crisi ipertensive polmonari). Questo medicinale non deve essere somministrato per iniezione intracervicale/intramiometriale. A seconda della situazione locale, l'iniezione intracervicale/intramiometriale potrebbe dar luogo a un indesiderato rapido aumento dei livelli plasmatici di sulprostone oppure ad un suo accumulo, con la possibilita' di un'azione protratta del farmaco, che, soprattutto in associazionecon il trattamento infusionale, potrebbe indurre reazioni avverse. Poiche' possono verificarsi bradicardia e/o alterazioni della pressione arteriosa, sono indicati controlli appropriati dei parametri cardiaci e circolatori. Durante l'esperienza post-marketing con sulprostone sono stati segnalati casi di ipertensione, talvolta associati a reazioni cardiovascolari gravi, specialmente quando la velocita' di flusso iniziale raccomandata non e' stata rispettata (ha superato 100 mcg/h) o quando la velocita' di flusso non e' stata aumentata in modo graduale incaso di risposta terapeutica insufficiente. Se e' necessario aumentare la velocita' di flusso a causa di un effetto insufficiente del trattamento, lo si deve fare in modo graduale per prevenire le complicanze cardiovascolari. L'ipertensione si e' generalmente risolta entro 30 minuti dalla riduzione della dose o in seguito alla sospensione di sulprostone. Puo' verificarsi ischemia miocardica, probabilmente secondariaallo spasmo coronarico associato all'uso di questo farmaco. Tali reazioni possono portare a infarto del miocardio, aritmia cardiaca pericolosa per la sopravvivenza, shock ed arresto cardiaco, con possibile esito fatale. In persone predisposte puo' verificarsi broncospasmo. Come con le prostaglandine naturali, si possono verificare aumenti della pressione nella circolazione polmonare (di gravita' variabile fino all'edema polmonare). Poiche' questo medicinale, come le prostaglandine naturali, puo' provocare ipertensione polmonare (di gravita' variabile fino all'edema polmonare) e dispnea, il suo uso richiede un frequente controllo della funzionalita' respiratoria e dei parametri cardiocircolatori (poiche' possono verificarsi episodi di bradicardia e/o ipotensione arteriosa). In caso di spiccata riduzione della frequenza cardiaca e' opportuno istituire un trattamento con betamimetici. In presenza diipotensione (senza diminuzione della volemia) si puo' ricorrere all'impiego dell'adrenalina. Una riduzione della volemia deve essere compensata al piu' presto. Come conseguenza degli effetti reversibili sulla funzionalita' renale, possono manifestarsi transitori squilibri idroelettrolitici (disturbi dell'escrezione degli elettroliti). La sensibilita' del miometrio alle prostaglandine aumenta con l'avanzare della gravidanza. E' stata osservata rottura dell'utero.

INTERAZIONI

L'uso di questo farmaco in associazione con la metilergometrina puo' portare ad un aumento del rischio di vasocostrizione coronarica e conseguente ischemia del miocardio con potenziale pericolo per la vita od esito fatale. Non deve essere somministrata ossitocina contemporaneamente a sulprostone per la possibilita' di sovrastimolazione di un uteronon ancora svuotato (eccezione: emorragia post-partum da atonia uterina). Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di analgesici della classe degli antinfiammatori non steroidei, perche' l'efficacia di questo medicinale potrebbe risultarne ridotta. Non vi sono esperienze cliniche sull'impiego di prostaglandine per uso topico, precedente o in associazione con l'uso di questo farmaco. Si sconsiglia un pretrattamento o l'impiego associato con altre prostaglandine in quanto, teoricamente, potrebbe sussistere la possibilita' di una combinazione di effetti di entita' sconosciuta, con il rischio di gravi eventi avversi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto delle reazioni avverse: nel riassunto sottostante sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati postmarketing e sull'esperienza complessiva con questo farmaco (per esempio letteratura). Patologie del sistema nervoso. Raro >=1/10000, <1/1000: sonnolenza, cefalea. Patologie cardiache. Raro >=1/10000, <1/1000: bradicardia; molto raro <1/10000: spasmo coronarico, ischemia miocardica.Patologie vascolari. Comune >=1/100, <1/10: ipotensione; non noto (lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro >=1/10000, <1/1000: edema polmonare, aumento della pressione arteriosa polmonare, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune >=1/10: nausea, vomito; comune >=1/100, <1/10: spasmo gastrico (epi- e mesogastrico), diarrea. Patologie renali e urinarie. Molto raro <1/10000: transitorio squilibrio idroelettrolitico (escrezione degli elettroliti). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune >=1/1000, <1/100: rottura dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >=1/100, <1/10: febbre, aumento della temperatura corporea. Disturbi del sistema immunitario. Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità (orticaria, shock allergico). Sie' utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. La descrizione dei termini di ADR si basa sulla versione MedDRA 8.0. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: negli studi sul potenziale embriotossico condotti nell'animale, sono stati osservati effetti teratogeni ed embrioletali a dosi tossiche per la madre. Pertanto, una volta che e' stato eseguito il trattamento con questo farmaco, si deve accertare che sia stata interrotta la gravidanza, poiche' non e' possibile escludere danni a carico del feto. Qualsiasi trattamento con questo farmaco per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quantonon e' possibile escludere danni a carico del feto. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento. Poiche' l'incidenza di mortalita' perinatale e' aumentata dopo somministrazione di questo medicinale, il medicinale non deve essere impiegato per l'induzione del parto con feto vivo. Allattamento: non e' noto se il sulprostone sia escreto nel latte materno. Tenendo in considerazione l'emivita del sulprostone, l'allattamento e' consentito dopo 2 - 3 ore la fine dell'infusione.

Codice: 025998030
Codice EAN:
Codice ATC: G02AD05
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Altri ginecologici
  • Uterotonici
  • Prostaglandine
  • Sulprostone
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 oppure non superiore +25 per massimo 7 giorni
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA