MYDITIN 50CPR 4MG Produttore: MIBE PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MYDITIN 4 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 3,02 mg di pridinolo (come 4 mg di pridinolo mesilato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 143,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, talco, povidone K30, biossido di silice colloidale, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Spasmi dei muscoli centrali e periferici: dolore lombare, torcicollo,dolore muscolare generale negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindrome da ritenzione urinaria. Ostruzione gastrointestinale. Aritmia. Primo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' 1,5-3 mg di pridinolo 3 volte al giorno. La durata del trattamento e' stabilita dal medico curante. La somministrazione e' indipendente dai pasti, con la comparsa dell'effetto piu' rapida quando il medicinale viene assunto prima dei pasti. I pazienti che soffrono di ipotensione devono assumere le compresse dopo ipasti per ridurre il rischio di svenimento. Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere assunte con una quantita' sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d'acqua) e non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato con cautela negli anziani e nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica, poiche' sono attesi livelli sanguigni piu' alti e duraturi. In pazienti che soffrono di ipotensione il rischio di problemi circolatori (svenimenti) puo' essere aumentato. Myditin contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Myditin potenzia l'effetto degli anticolinergici, come l'atropina (vedere paragrafo 4.8).

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli eventi avversi e' basata sulle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (>= 1/10,000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli effetti indesiderati e' stata stimata sulla base di uno studio clinico prospettico, non controllato con 1369 pazienti. In relazione ai casi provenienti da segnalazioni spontanee, la frequenza non puo' essere determinata a causa della mancanza del valore di riferimento reale. Sono pertanto incluse nella categoria "Non nota". Vedere il riassunto riportato di seguito. Alle dosi stabilite, le reazioni avverse sono da rare a comuni e scompaiono generalmente dopo una riduzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale. Possono verificarsi le seguenti reazioni avverse, soprattutto durante la somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell'accomodazione, fotosensibilita',lieve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza e molto raramente vomito, capogiro e incertezza nell'incedere. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (come prurito allergico, eritema, edema mucosale, dispnea). Disturbi psichiatrici. Non comune: irrequietezza raro: ansia, depressione; non nota:allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, mal di testa, disturbi del linguaggio; raro: disturbo dell'attenzione, coordinazione anormale, disturbi del gusto; non nota: tremore, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: alterazione dell'accomodazione, compromissione della vista; non nota: crisi glaucomatociclitiche nel glaucoma ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: aritmia, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: collasso circolatorio, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dolore addominale, secchezza delle fauci; raro: diarrea, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: alterazioni della minzione, ritenzione urinaria acuta nell'iperplasia prostatica benigna. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia; non nota: sensazione di calore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo medicinale e' controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Durante il corso successivo della gravidanza, il medicinale puo' essere usato solo dopo un'attenta valutazione medica, sotto controllo medico e solo se assolutamente necessario. Allattamento: non sono disponibili dati sul passaggio di pridinolo nel latte umano. L'uso durante l'allattamento deve essere evitato. Fertilita': non sono disponibili dati sull'influenza di pridinolo sulla fertilita' umana.