MUSE 2BASTONCINI URETR.1000MCG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

MUSE 1000 MICROGRAMMI BASTONCINI URETRALI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun bastoncino uretrale contiene: 1000 microgrammi di alprostadil. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol 1450.

INDICAZIONI

Trattamento della disfunzione erettile di origine prevalentemente organica. Metodo aggiuntivo ad altri test per la diagnosi e la cura delladisfunzione erettile.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

MUSE e' controindicato nei seguentipazienti: pazienti che hanno una nota ipersensibilita' verso alprostadil o uno qualsiasi degli eccipienti;Pazienti con deformazioni anatomiche del pene come stenosi dell'uretra distale, ipospadia grave, grave incurvatura, balanite, uretrite acuta o cronica, curvatura, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie. Pazienti con condizioni che possono predisporre al priapismo, come pazienti portatori o affetti da anemia falciforme, trombocitemia, policitemia, mieloma multiplo o leucemia, predisposizione a trombosi venosa o con un'anamnesi di priapismo ricorrente. Pazienti per i quali e' sconsigliata l'attivita' sessuale o controindicata, come per uomini con condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari instabili. MUSE non deve essere utilizzato se la partner e' in gravidanza accertata o presunta a meno che la coppia usi il preservativo. MUSE e' controindicato nelle donne e nei bambini.

POSOLOGIA

Uso negli Adulti. Trattamento della disfunzione erettile: inizio della terapia: un medico esperto deve istruire ogni paziente sull'uso corretto di MUSE. La dose raccomandata per iniziare la terapia e' di 500 microgrammi. Il dosaggio puo' essere aumentato in modo scalare (a 1000 microgrammi) oppure diminuito (a 250 o 125 microgrammi) sotto la supervisione del medico fino a che il paziente ottenga una risposta soddisfacente. Dopo una valutazione dell'abilita' del paziente nella procedura, la dose scelta puo' essere mantenuta nel corso del trattamento domiciliare. E' importante che il paziente urini prima della somministrazione in quanto l'umidificazione dell'uretra facilita la somministrazione di MUSE ed e' essenziale per dissolvere il farmaco. Per somministrare MUSE, rimuovere il cappuccio protettivo dall'applicatore, tendere ilpene fino alla sua lunghezza massima e inserire lo stelo dell'applicatore nell'uretra. Premere la parte superiore dell'applicatore per permettere la fuoriuscita del farmaco e rimuovere l'applicatore dall'uretra (scuotere delicatamente da destra a sinistra l'applicatore prima di rimuoverlo per assicurare che il farmaco ne fuoriesca). Massaggiare ilpene tra le mani per circa 10 secondi per assicurare che il farmaco sia adeguatamente distribuito lungo le pareti dell'uretra. Se il paziente avverte una sensazione di bruciore, puo' essere utile massaggiare il pene per ulteriori 30-60 secondi o fino a che la sensazione di bruciore e' scomparsa. L'erezione comparira' entro 5-10 minuti dalla somministrazione e durera' circa 30-60 minuti. Dopo somministrazione di MUSE, e' importante stare seduti o preferibilmente in piedi o camminare per circa 10 minuti fino a quando non si verifichi l'erezione. Informazioni piu' dettagliate sono riportate nel paragrafo "6.6 Istruzioni per l'uso" e nel foglio illustrativo. Durante il trattamento domiciliare si raccomandano periodici controlli dell'efficacia e della tollerabilita'. Non e' raccomandabile utilizzare piu' di due somministrazioni nell'arco di 24 ore e piu' di 7 somministrazioni in 7 giorni. Non si deve superare il dosaggio prescritto. Metodo aggiuntivo ad altri test per la diagnosi e la cura della disfunzione erettile: MUSE puo' essere usato come metodo aggiuntivo per la valutazione della funzione vascolare del pene mediante impiego del doppler ad ultrasuoni. E' stato dimostrato che una dose di 500 microgrammi di MUSE ha un effetto sulla dilatazione arteriosa del pene e sulla velocita' di flusso di picco sistolico comparabile a 10 microgrammi di alprostadil somministrato per via intracavernosa. Al momento della dimissione del paziente dall'ambulatorio medico, l'erezione deve essere cessata. Uso negli anziani: non e' necessario alcun adeguamento della dose.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero a 2 gradi C. - 8 gradi C. Conservare nella confezione originale. Le confezioni sigillate possono essere conservate dal paziente a temperatura non superiore a 30 gradi C., fino ad un massimo di 14 giorni prima dell'uso.

AVVERTENZE

Se la disfunzione erettile e' secondaria a patologie curabili, questedevono essere diagnosticate e trattate prima di iniziare il trattamento con MUSE. E' piu' probabile che si verifichi una erezione dolorosa in pazienti con deformazioni anatomiche del pene, quali incurvatura, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche. Il non corretto inserimento di MUSE puo' provocare abrasioni uretrali e lieve sanguinamento uretrale. In pazienti affetti da malattie trasmissibili per via ematica, questo puo' aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner; pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione possono avere un aumentato rischio di sanguinamento uretrale. Puo' verificarsi priapismo (erezione che dura piu' di sei ore) dopo la somministrazione di MUSE. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per piu' di 6 ore (si veda la Sezione 4.9 Sovradosaggio). Informare i pazienti di riferire immediatamente al loro medico, o se non disponibile, di cercare immediatamente assistenzamedica per ogni erezione che persiste per piu' di 4 ore. Il trattamento del priapismo deve avvenire secondo una consolidata pratica medica.Negli studi clinici con MUSE, priapismo (erezioni rigide di durata uguale o superiore a 6 ore) ed erezioni prolungate (erezione rigida di durata da 4 a meno di 6 ore) si sono riscontrate di rado (rispettivamente < 0,1% e 0,3% dei pazienti). Per ridurre al minimo il rischio, selezionare la dose minima efficace. Puo' essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppino priapismo.Fibrosi del pene, tra cui incurvatura, fibrosi cavernosa, noduli fibrotici e malattia di Peyronie possono verificarsi in seguito alla somministrazione di MUSE. Il verificarsi di fibrosi puo' incrementare con l'aumentare della durata di utilizzo. Si raccomanda vivamente un regolare follow-up dei pazienti, con un attento esame del pene, al fine di individuare segni di fibrosi del pene o malattia di Peyronie. Il trattamento con MUSE deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano incurvatura del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie. MUSE deve essere usato con cautela in pazienti che hanno subito attacchi ischemici transitori o con disturbi cardiovascolari instabili. MUSE non e' destinato ad una co-somministrazione con qualsiasi altro agente per il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche 4.5). Il rischio di un abuso di MUSE deve essere considerato in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici o dipendenza. La stimolazione sessuale e il rapporto possono portare ad eventi cardiaci e polmonari in pazienti conmalattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Questi pazienti quando utilizzano MUSE devono effettuare l'attivita' sessuale con cautela. I pazienti e le loro partners devono essere avvisati che MUSE non offre alcuna protezione nei confronti di malattie sessualmente trasmesse. Devono essere consigliate sulle misure precauzionali da adottare per prevenire la diffusione di agenti sessualmente trasmissibili, compreso il virus dell'immunodeficienza acquisita(HIV). L'uso di MUSE non compromette l'integrita' del preservativo. Dal momento che MUSE puo' aggiungere piccole quantita' di alprostadil aquelle di PGE 1 presenti naturalmente nel liquido seminale, si raccomanda di usare un adeguato sistema di contraccezione se la donna e' potenzialmente in grado di concepire. In letteratura e' riportato un limitato numero di casi relativo all'impiego di MUSE in pazienti con impianto penieno; tuttavia, non possono essere tratte conclusioni per quanto riguarda la sicurezza o l'efficacia di questa combinazione.

INTERAZIONI

Interazioni a livello sistemico sono improbabili dati i bassi livellidi alprostadil nel circolo venoso periferico, tuttavia l'uso contemporaneo di medicinali attivi sulla funzionalita' erettile possono influenzare la risposta a MUSE. I decongestionanti e gli anoressanti possonodiminuire l'effetto di MUSE. Pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione possono incorrere in un rischio maggiore di sanguinamento uretrale. Gli effetti della combinazione di alprostadil con altri trattamenti per la disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri farmaci che inducono l'erezione (es. papaverina) non sono stati formalmente studiati. Non possono essere quindi dedotte conclusioni per quanto riguarda la sicurezza o l'efficacia di questa associazione. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto di alprostadil.Alprostadil puo' aumentare gli effetti di antipertensivi, anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica. Non esistono dati sufficienti sull'uso concomitante di MUSE e medicinali vasoattivi. Tale associazione puo' potenzialmente aumentare il rischio di ipotensione; questo effetto puo' essere piu' comune negli anziani.

EFFETTI INDESIDERATI

L'evento avverso riportato con maggior frequenza in seguito al trattamento con MUSE e' il dolore al pene. Nella maggior parte dei casi, il dolore e' stato valutato come lieve o moderato. Fibrosi del pene, tra cui angolazione, noduli fibrotici, e la malattia di La Peyronie, e' stata riportata nel 3% dei pazienti degli studi clinici complessivi. Glieventi avversi al farmaco riportati durante il trattamento con MUSE sono presentati nel seguente riassunto. Le frequenze sono: molto comune(>= 1/10); comune (>= 1/100 < 1/10); non comune (>= 1/1.000< 1/100); Raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: raffreddore comune. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sincope, pre-sincope ipoestesia, iperestesia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione sintomatica, ematoma; non comune: disturbi delle vene, disturbi vascolari periferici, vasodilatazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema venoso alle gambe, eritema, iperidrosi, rash, prurito, eritema scrotale; molto raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Comune: spasmi muscolari; non comune: dolore alle gambe. Patologie renali e urinarie. Molto comune: bruciore all'uretra; comune: lieve sanguinamento uretrale; non comune: disuria, pollachiuria, urgenza minzionale, emorragia uretrale; raro: infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo.Esami diagnostici molto comune: dolore al pene; comune: erezione aumentata, malattia di peyronie, disturbi del pene, bruciore/prurito vaginale (nelle partners); non comune: dolore perineale, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, balanite, erezione dolorosa, fimosi, priapismo, dolore testicolare, disturbo scrotale, eritema scrotale, dolore scrotale, spermatocele, edema scrotale, disturbo testicolare, gonfiore testicolare, edema testicolare, massa testicolare, dolore pelvico; raro: fibrosi del pene; non comune: diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, aumento della creatinina ematica. E' stato riportato bruciore e prurito vaginale circa nel 6% dellepartners dei pazienti trattati con il medicinale. Cio' puo' essere imputato alla ripresa dei rapporti sessuali o all'uso di MUSE. Segnalazione di effetti indesiderati. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

MUSE puo' aggiungere piccole quantita' di alprostadil alla PGE 1 gia'naturalmente contenuta nel liquido seminale. Per questo motivo durante il rapporto sessuale e' opportuno utilizzare un preservativo se la partner e' gravida, per evitare di irritare la vagina e preservare il feto da qualsiasi possibile rischio.