MULTIHANCE EV 1F 15ML Produttore: BRACCO IMAGING SPA

DENOMINAZIONE

MULTIHANCE 0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzo di contrasto paramagnetico.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione iniettabile contiene: acido gadobenico 334 mg (0,5M) come sale di dimeglumina. [gadobenato dimeglumina 529 mg = acido gadobenico 334 mg + meglumina 195 mg]. 5 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 1670 mg (2,5 mmol) come sale di dimeglumina[gadobenato dimeglumina 2645 mg = acido gadobenico 1670 mg + meglumina 975 mg]. 10 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico3340 mg (5 mmol) come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 5290 mg = acido gadobenico 3340 mg + meglumina 1950 mg]. 15 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 5010 mg (7,5 mmol) come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 7935 mg = acido gadobenico 5010 mg + meglumina 2925 mg]. 20 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 6680 mg (10 mmol) come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 10580 mg = acido gadobenico 6680 mg + meglumina 3900 mg]. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. MultiHance e' un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) del fegato negli adulti e nei bambini (di eta' superiore a 2 anni). MultiHance deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto, e quando e' necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

MultiHance e' controindicato in: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.; pazienti con precedenti episodi di allergie o reazioni avverse ad altri chelati di gadolinio.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di acido gadobenico nei pazienti adulti e nei bambini e' 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M). Usare la dose piu' bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo. Se necessario, l'iniezione puo' essere ripetuta in soggetti con funzionalita' renale normale. Modo di somministrazione: MultiHance deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso senza essere diluito. Eventuali residui del prodotto devono essere eliminati e non sono piu' utilizzabili per successivi esami RM. Per ridurre al minimo i potenziali rischi di stravaso di MultiHance nei tessuti molli, e' importante assicurarsi che l'ago o la cannula per uso endovenoso sia correttamente inserita in una vena. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa in bolo o per iniezione lenta (10 mL/min), vedere elenco dell'acquisizione delle immagini post-contrasto. L'iniezione deveessere seguita da un lavaggio con soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%). Acquisizione delle immagini post-contrasto. Fegato; imaging dinamico: immediatamente dopo l'iniezione in bolo. Imaging tardivo: tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissionedella funzionalita' renale: l'uso di MultiHance deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR<30ml/min/1,73m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere le informazioni sulla compromissione della funzionalita' renale nel paragrafo 4.4). Se l'uso di MultiHance non puo' essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di MultiHance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica dal momento che questa condizione ha un'influenza trascurabile sulla farmacocinetica di Multihance. Anziani (apartire dai 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Popolazione in eta' pediatrica: non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso di Multihance non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

CONSERVAZIONE

Non congelare.

AVVERTENZE

L'uso di mezzi di contrasto diagnostici quali MultiHance deve essere effettuato solo all'interno di strutture ospedaliere o di strutture cliniche dotate del personale necessario a trattamenti intensivi di emergenza e della strumentazione per la rianimazione cardiopolmonare. I pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza per 15 minuti dopo l'iniezione perche' la maggior parte delle reazioni gravi avviene in questo periodo. Il paziente deve rimanere in ambiente ospedaliero per un'ora dopo l'iniezione. Per l'uso di MultiHance vanno applicatele comuni procedure di sicurezza usate per l' imaging eseguito con risonanza magnetica, in particolare occorre escludere la presenza di oggetti ferromagnetici quali ad esempio pace-maker o clip per aneurismi. Da utilizzare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari. In pazienti affetti da epilessia o da lesioni cerebrali la probabilita' che si verifichino convulsioni puo' aumentare durante la procedura diagnostica. Pertanto sono necessarie precauzioni nell'esaminare questipazienti (per esempio, il monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili le apparecchiature ed i farmaci da utilizzare per il trattamento di urgenza di eventuali convulsioni. Dopo la somministrazione di acido gadobenico, il gadolinio puo' essere trattenuto nel cervello ein altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dose-dipendente dell'intensita' del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo. Le conseguenze cliniche non sono note. I possibili vantaggi diagnostici dell'uso di acido gadobenico in pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti. Reazioni da ipersensibilita': come per tutti gli altri chelati di gadolinio, occorre tener presente la possibilita' dell'insorgenza di una reazione anafilattica grave, pericolosa o fatale e di reazioni anafilattoidi, che coinvolgono uno o piu' apparati soprattutto l'apparato respiratorio, cardiovascolare e mucocutaneo, in particolare in pazienti con storia di asma o di altre patologie allergiche. Prima della somministrazione di MultiHance occorre essere sicuri di aver a disposizione personale e trattamenti specializzati per trattare le reazioni di ipersensibilita'. Piccole quantita' di alcool benzilico (<0,2%) potrebbero essere rilasciate dal gadobenato dimeglumina durante la conservazione. MultiHance quindi non deve essere utilizzato da pazienti con un'accertata sensibilizzazione all'alcool benzilico. Come altri chelati di gadolinio, una RM con mezzo di contrasto non deve essere effettuata nelle 7 ore successive ad un esame con MultiHance, per permettere una sufficiente eliminazione di MultiHance dal corpo. Esercitare cautela al fine di evitare lo stravaso locale durante la somministrazione endovenosa di MultiHance. In caso di stravaso, se si sviluppa una reazione locale, si deve valutare e trattare in maniera adeguata (vedere paragrafo 4.8, Effetti indesiderati). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione di MultiHance, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR <30ml/min/1,73m^2). I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di MultiHance,nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, l'uso del prodotto deve essere evitato a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione di MultiHance puo' essere utile perrimuovere MultiHance dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF inpazienti non gia' in trattamento con emodialisi. Anziani: dal momentoche negli anziani la clearance renale del gadobenato dimeglumina puo'essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di eta' a screening della funzionalita' renale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri prodotti durante gli studi clinici condotti su MultiHance; pur tuttavia non sono stati segnalati effetti di interazione con altri farmaci durante gli studi clinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante la fase degli studi clinici con MultiHance sono stati evidenziati i seguenti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario. Effetti rari (>=1/10,000, <1/1,000): reazioni anafilattiche/anafilattoidi, reazioni da ipersensibilità; frequenza non nota**: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Effetti comuni (>=1/100, <1/10): cefalea; effetti non comuni (>= 1/1,000, <1/100): parestesia, vertigini, alterazione del gusto; effetti rari (>=1/10,000, <1/1,000): convulsioni, sincope, ipoestesia, tremore, parosmia; frequenza non nota**: perdita di coscienza. Patologie dell'occhio. Effetti rari (>=1/10,000, <1/1,000): indebolimento visivo; frequenza non nota**: congiuntivite. Patologie cardiache. Effetti non comuni (>= 1/1,000, <1/100): blocco atrioventricolare di primo grado, tachicardia; effetti rari (>=1/10,000, <1/1,000): ischemia del miocardio, bradicardia; frequenza non nota**: arresto cardiaco, sindrome di kounis*** cianosi. Patologie vascolari. Effetti non comuni (>= 1/1,000, <1/100): ipertensione, ipotensione, vampatedi calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Effettirari (>=1/10,000, <1/1,000): edema polmonare, dispnea, laringospasmo,sibili, rinite, tosse; frequenza non nota**: insufficienza respiratoria, edema laringeo, ipossia, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Effetti comuni (>=1/100, <1/10): nausea; effetti non comuni (>= 1/1,000, <1/100): diarrea, vomito, secchezza delle fauci; effetti rari (>=1/10,000, <1/1,000): ipersecrezione salivare, dolore addominale; frequenza non nota**: edema della bocca. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Effetti non comuni (>= 1/1,000, <1/100): orticaria, eruzione cutanea che include eruzione eritematosa, maculare e maculo-papulare, prurito; effetti rari (>=1/10,000, <1/1,000): edema del viso, sudorazione aumentata; frequenza non nota**: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo. Effetti rari (>=1/10,000, <1/1,000): mialgia. Patologie renali ed urinarie. Effetti noncomuni (>= 1/1,000, <1/100): proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Effetti non comuni (>= 1/1,000, <1/100): piressia, sensazione di caldo, reazioni nel sito d'iniezione, che includono dolore al sito di iniezione, infiammazione, bruciore, sensazione di caldo, di freddo, di fastidio, eritema, parestesiae prurito; effetti rari (>=1/10,000, <1/1,000): dolore al torace, astenia, malessere, brividi; frequenza non nota**: gonfiore del sito di iniezione, vesciche nel sito di iniezione. Esami diagnostici. Effetti non comuni (>= 1/1,000, <1/100): anomalie dell'elettrocardiogramma*, aumento del valore di bilirubina nel sangue, aumento di transaminasi, gamma glutamil-transferasi e della creatinina sierica; effetti rari (>=1/10,000, <1/1,000): diminuzione dell'albumina nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina, aumento del ferro nel sangue e della lattato deidrogenasi. * Le Anomalie dell'elettrocardiogramma includono il prolungamento del QT, l'accorciamento del QT, l'inversione dell'onda T, il prolungamento del tratto PR, il prolungamento del complesso QRS. ** Dal momento che le reazioni non sono state osservate durante gli studi clinici con 5712 soggetti, la miglior stima della loro frequenza e' rara (>= 1/10,000, <1/1,000). E' stata usata la versione MedDRA piu' appropriata (versione 16.1) per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate. *** Sindrome allergica coronarica acuta In seguito alla somministrazione di MultiHance, le modificazioni sono pero' state osservate soprattutto nei pazienti con precedenti alterazioni della funzionalita' epatica o preesistenti malattie metaboliche. La maggior parte di questi eventi e' risultata non grave, transitoria e si e' risolta spontaneamente senza effetti residui. Non e' stata evidenziata correlazione con l'eta', il sesso o la dose somministrata.Come per altri chelati del gadolinio, sono state riportate reazioni di ipersensibilita'/anafilattiche/anafilattoidi. Tali reazioni si sono manifestate con diversi gradi di severita' fino a raggiungere lo shockanafilattico o la morte del paziente ed hanno coinvolto uno o piu' apparati, prevalentemente l'apparato respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo. In pazienti con una storia di convulsioni, tumori o metastasi cerebrali, o altre patologie cerebrali, si sono verificate convulsioni in seguito alla somministrazione di MultiHance (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Sono state riportate reazioni al sito di iniezione dovute allo stravaso del mezzo di contrasto che possono portare a un dolore locale o bruciore, gonfiore e vescicolazione e, in casi rari, quando il gonfiore locale e' di entita' grave, alla necrosi. Sono stati riportati rari casi di tromboflebiti localizzate (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riportati in associazione con la somministrazione di MultiHance in pazienti a cui sono stati co-somministrati altri agenti di contrasto abase di gadolinio (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Patologie del sistema nervoso. Effetti non comuni (>=1/1000, <1/100): vertigine. Patologie dell'occhio. Effetti non comuni (>=1/1000, <1/100): dolore agli occhi, edema palpebrale. Patologie vascolari. Effetti non comuni (>=1/1000, <1/100): rossore. Patologie gastrointestinali. Effetti comuni (>=1/100, <1/10): vomito; effetti non comuni (>=1/1000, <1/100): dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Effetti non comuni (>=1/1000, <1/100): eruzione cutanea, aumento della sudorazione. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito disomministrazione. Effetti non comuni (>=1/1000, <1/100): dolore al torace, dolore al sito di iniezione, piressia. Le reazioni avverse riportate fra i pazienti pediatrici trattati con MultiHance durante gli studi clinici ed elencate in precedenza non sono reazioni gravi. Le reazioni avverse identificate durante la sorveglianza post-marketing indicano che il profilo di sicurezza di MultiHance e' simile negli adulti e nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati adeguati riguardanti l'uso del gadobenato dimeglumina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedereparagrafo 5.3). MultiHance non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso del gadobenato dimeglumina. Allattamento: gli agenti di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita' (vedere paragrafo 5.3). Alle dosi cliniche non sono previsti effetti sullattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per almeno 24 ore dopo l'esame.