MONOKET 30CPS 50MG RP Produttore: CHIESI ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

MONOKET

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nitrato organico ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

MONOKET 20 mg compresse, una compressa contiene principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 20 mg. Eccipienti: lattosio. MONOKET 40 mg compresse, una compressa contiene principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 40 mg. Eccipienti: lattosio. MONOKET 50 mg capsule rigide a rilascioprolungato, una capsula contiene principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 50 mg. Eccipienti: lattosio, granuli di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

MONOKET 20 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, alluminio stearato, silice colloidale idrata. MONOKET 40 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, alluminio stearato, silice colloidale idrata, lacca di alluminio E 110. MONOKET 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato: granuli di saccarosio, lattosio, talco, etilcellulosa, macrogol 20.000, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro E 172, eritrosina E 127, indigotina E132, titanio diossido E 171, gelatina.

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico eterapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, MONOKET non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico in fase acuta. Insufficienzacircolatoria acuta (shock, collasso circolatorio). Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti). Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg). Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pericardite costrittiva. Grave ipovolemia. Tamponamento cardiaco. Pazienti con ipertensione polmonare primaria. Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (v. paragrafo 4.5). Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (v. paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia: MONOKET 20 mg: 1 compressa 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilita' del farmaco la dose puo' essereaumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno. MONOKET 40 mg: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Il dosaggio puo' essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 1/2 compressa di MONOKET al mattino e alla sera. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisura mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali. MONOKET 50 mg: 1 capsula al mattino, assunta senza masticare con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

MONOKET 20 mg e 40 mg compresse: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. MONOKET 50 mg capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

MONOKET deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: glaucoma; anemia marcata; ipertiroidismo; trauma cranico; emorragia cerebrale; stenosi aortica o mitralica;soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento dellapressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina; pazienti con insufficienza renale. L'insorgenza dell'effetto di MONOKET non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. MONOKET dilatando i vasi endocranici, puo' provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (v.paragrafo 4.2). Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzionerelativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (v. paragrafo 4.8). Come per altri vasodilatatori MONOKET puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con unaltro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con MONOKET devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con MONOKET non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (v. paragrafi 4.3 e 4.5). L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo (v. paragrafo 4.5). In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Il medicinale contiene Lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale. Monoket 50 mg capsule a rilascio prolungato: il medicinale contiene Saccarosio, quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, insufficienza dell'enzima saccarasi-isomaltasi non devono assumere le capsule a rilascio prolungato. La porzione insolubile rimanente della capsula a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato potrebbe essere escreta intatta nelle feci. Puo' verificarsi un ridotto rilascio del principioattivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinaleche usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di farmaci con proprieta' ipotensive (es. beta-bloccanti, vasodilatatori, diuretici, calcio-antagonisti, ACE-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (v. paragrafo 4.3). Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazienti in terapia con MONOKET l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e' controindicato. L'uso concomitante di isosorbide mononitrato con Riociguat, unostimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato in quanto puo' causare ipotensione. Alcune segnalazioni suggeriscono che laconcomitante somministrazione di MONOKET puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto. Isosorbide mononitrato puo'agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita' farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante laprosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemanervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune:angina pectoris (peggioramento). Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio(*),rossore; non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; non nota: dermatite esfoliativa, angioedema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: tolleranza a farmaci (anche ad altri nit rati.(*) talvolta accompagnato da bradi-aritmia e sincope. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli condosi fino a tossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza didanno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non cisono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, MONOKET puo' essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Allattamento: le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando MONOKET e' utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato e deisuoi metaboliti nel latte umano non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se MONOKET viene somministrato a donne che allattano.