MOMIL SPRAY NAS 140D 50MCG Produttore: DECA LABORATORIO CHIMICO SRL

DENOMINAZIONE

MOMIL 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico; corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato). Il peso totale di un'erogazione e' 100 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC - 591), glicerolo, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua per preparazione iniettabile.

INDICAZIONI

Lo spray nasale e' indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta' in su. Il prodotto e' indicato per il trattamento dei polipinasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' in su.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, come l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che hanno subi'to un trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroidenasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

POSOLOGIA

Dopo il caricamento iniziale della pompa dello spray nasale, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi dimometasone furoato in ciascuna narice. Posologia. Rinite stagionale operenne. Adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni dieta': la dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale: 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale: 100 microgrammi) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale: 400 microgrammi). Si raccomanda lariduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale: 100 microgrammi). Lo spray nasale ha dimostrato l'insorgenza di effetti clinicamente significativi in alcuni pazienti affetti da rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio del trattamento puo' nonessere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. Inpazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di grado da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento conil medicinale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale. La dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose puo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essererivalutato e la strategia terapeutica riconsiderata. Gli studi di efficacia e sicurezza del farmaco nel trattamento della poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi. Popolazione pediatrica Rinite allergica stagionale e rinite perenne La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte (finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o piu' giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flaconedeve essere buttato dopo il numero di erogazioni indicato in etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Immunosoppressione. il farmaco deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive oquiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche o sistemiche virali. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se siverifica tale esposizione. Effetti nasali locali. Dopo 12 mesi di trattamento con il medicinale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normalefenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti in trattamento con il medicinale per diversi mesi o piu' a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza di infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, puo' essere necessaria la sospensione della terapia con il farmaco o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' rappresentare un'indicazione per la sospensione del trattamento con il medicinale. Lo spray nasale non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale. Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di gravita' lieve. Il medicinale contiene benzalconio cloruro che e' un agente irritante che puo' causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi Si possono presentare effetti sistemici a seguito dell'utilizzo di corticosteroidi inalatori, in particolarequando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare tra i singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi delsonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare. Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemici al farmaco. L'interruzione della terapia con corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazientimostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazionedi corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Questo passaggio puo' inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come una congiuntivite allergica e eczema, precedentemente soppresse dalla terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppressione, clinicamente significativa, a livello del surrene. Se c'e' evidenza che debbano essere usatedosi superiori a quelle raccomandate, deve essere valutata la necessita' di una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Disturbi visivi Disturbi visivi possono essere riscontrati con un uso sistemico e topico (incluso, intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi. Se il paziente presenta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, dovrebbe considerare di richiedere il parere di un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) eventualmente riscontrate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Poliposi nasale. La sicurezza el'efficacia del medicinale non sono state studiate nel trattamento dipolipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolari, specialmente se ulcerativio sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effettisulla crescita nella popolazione pediatrica. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita risulta rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre e' opportuno considerare di sottoporre il paziente ad un pediatra. Sintomi non nasali. Sebbene il farmaco controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altrisintomi, in particolare quelli a livello oculare.

INTERAZIONI

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superiil maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Popolazione pediatrica. Sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. L'epistassi e' stata generalmenteautolimitante e di lieve gravita' ed e' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabilea quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi effetti sistemici a seguito dell'utilizzo dei corticosteroidi per via nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Le reazioni avverse correlate al trattamento (>= 1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasalee nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come "non nota(non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Reazioniavverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte, offuscamento della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola; non nota: alterazioni del gusto e dell'olfatto. Popolazione pediatrica. Nella popolazionepediatrica, l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici,come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti(2%), e' stata paragonabile a quella ottenuta con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, lo spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per iposurrenalismo. Allattamento. Non e' noto se il mometasone furoato sia escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andra' valutato se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare il trattamento con il prodotto medicinale tenendo conto dei beneficidell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Fertilita'. Non sono disponibili dati cliniciriguardo gli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilita'.