MITOBRIN GTT AURIC 20FL 0,25ML Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

MITOBRIN "3 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE"

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Otologici, antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di Mitobrin "3 mg/ml gocce auricolari, soluzione" contiene 3 mg di tobramicina. Mitobrin "3 mg/ml gocce auricolari, soluzione". 20 contenitori monodose da 0,250 ml. Un contenitore monodose contiene il principio attivo: tobramicina 0,750 mg. Mitobrin "3 mg/ml gocce auricolari, soluzione". 1 flacone da 5 ml. Un flacone contiene il principio attivo: tobramicina 15,00 mg. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mitobrin "3 mg/ml gocce auricolari, soluzione" monodose: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Mitobrin "3 mg/ml gocce auricolari, soluzione" multidose: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Mitobrin 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione e' indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.

POSOLOGIA

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni. Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando Mitobrin gocce auricolari e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicita' associata all'utilizzo della tobramicina e della necessita' di rivolgersi al medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'istillazione di Mitobrin. Per diminuire eventuali rischi di ototossicita' associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, Mitobrin non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio e non deve essere usato per piu' di 7 giorni. Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato puo' permettere la crescita di germi resistenti, inclusi i funghi. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata adaltri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione lapossibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. Si deve usare cautela nel prescrivere Mitobrin a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Un piu' attento controllo medico e' richiesto nei pazienti in eta' avanzata, nei pazienti gia' in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalita' renale esoggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. Il prodotto non deve essere iniettato. Mitobrin "3 mg/ml gocce auricolari, soluzione". 1 flacone da 5 ml Mitobrin "3 mg/ml gocce auricolari, soluzione": 1 flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro che puo'causare reazioni cutanee locali. Popolazione pediatrica: nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'e sotto il diretto controllo medico.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicita', anche se non e' possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina. Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana dopo somministrazione topica auricolare di tobramicina. Gravidanza: i dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo medico. Allattamento: non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno doposomministrazione topica otologica. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, l'allattamento dovra' essere sospeso.