Codice:038348013
Codice ATC:903438
DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE
24 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- FARMACI ANTIANEMICI
- ALTRI PREPARATI ANTIANEMICI
- ALTRI PREPARATI ANTIANEMICI
- METOSSIPOLIETILENGLICOLE-EPOETINA BETA
SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
MIRCERA 50 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antianemici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml (un flaconcino) contiene 50 mcg di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
ECCIPIENTI
Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421),metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC). La sicurezza e l'efficacia della terapia con MIRCERA nonsono state definite in altre indicazioni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.
POSOLOGIA
Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. Sintomi e sequele dell'anemia possono variarein funzione dell'eta'...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenereil flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal frigoriferoe conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25 gradi C per un unico periodo di 1 m...
AVVERTENZE
Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg /l ocon una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti pr...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza chealteri il metabolismo di altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
I dati sulla sicurezza raccolti dagli studi clinici comprendono 2.737pazienti affetti da insufficienza renale cronica, tra cui 1.789 trattati con il farmaco e 948 con un altro ESA. Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati con il medicinale manifesti reazioni avverse. Lareazione avversa segna...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata allaclasse farmacologica....