MIOTENS IM 6F 4MG 2ML Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

MIOTENS 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione iniettabile, ogni fiala contiene, principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Miotens e per un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4. e 4.6); negli uomini che non sono disponibili ad usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Miotens e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione: per via intramuscolare. Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetticollaterali. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Casi didanno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico(vedere paragrafo 4.8). Studi preclinici hanno dimostrato che uno deimetaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Reazioni nel sito di iniezione: in seguito allasomministrazione di tiocolchicoside per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione e embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau e dermatite livedoide (vedere paragrafo 4.8). Durante lasomministrazione intramuscolare di tiocolchicoside deve essere seguita una corretta tecnica di iniezione. Potenziale genotossico: studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside (SL59.0955), a concentrazioni prossime all'esposizione umana, induce aneuploidia (ovvero un numero disuguale di cromosomi nelle cellule in divisione) a dosi di 8 mg due volte al giorno per via orale (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia e' considerata un fattore di rischio di teratogenicita', tossicita' embrio/fetale, aborto spontaneo e ridotta fertilita' maschile ed un potenziale fattore di rischio tumorale. Come misura precauzionale, deve essere evitato l'uso del prodotto a dosi superiori a quella raccomandata o l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.2). I pazienti (di entrambi i sessi) devono essere attentamente informati sui potenziali rischi in caso di gravidanza e sulle misure contraccettive efficaci da seguire (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' quali.Non comune: prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico. Patologiedel sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica; danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noti: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau ("embolia medicamentosa della cute" e "dermatite livedoide") dopo l'iniezione intramuscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Contraccezione nella donna e nell'uomo: Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m e' controindicato nelle donne in eta' fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni(vedere paragrafo 5.3). Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).