MIOLENE IV 3F 5ML 50MG Produttore: IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

MIOLENE 50 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati ginecologici; simpaticomimetici, tocolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene: ritodrina cloridrato 50 mg.

ECCIPIENTI

Glicerina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato; per impedire il parto tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Qualsiasi malattia ad un'eta' gestazionale inferiore alle 22 settimane; trattandosi di un agente tocolitico, in pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o in soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica; minaccia di aborto durante il primo e il secondo trimestre; qualsiasi malattia della madre odel feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave preeclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale; morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita letale o cromosomica letale. Controindicato anche in presenza di qualsiasi malattia preesistente in cui un agente beta-agonista avrebbe un effetto indesiderato, ad es. ipertensione polmonare e disturbi cardiaci come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e qualsiasi tipo di ostruzione del flussoventricolare sinistro, ad es. stenosi aortica.

POSOLOGIA

Nella gestione a breve termine del parto prematuro non complicato: iltrattamento deve essere avviato soltanto da personale ostetrico/medici con esperienza nell'impiego di farmaci tocolitici. Deve essere eseguito in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per effettuare un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto. Ladurata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poiche' l'effetto principale della terapia tocolitica consiste nel ritardare il parto di 48 ore al massimo; non e' stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla mortalita' o sulla morbilita' perinatale. Questo ritardo di breve durata puo' essere utilizzato per attuare altre misure che e' noto migliorano la salute perinatale. Somministrare il medicinale quanto prima possibile dopo la diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per escludere eventuali controindicazioni all'impiego di Ritodrina. Cio' deve includere una valutazione adeguata dei parametri cardiovascolari della paziente tramite la supervisione della funzionalita' cardiorespiratoria e il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per tutta la durata del trattamento. E' consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione continua alla velocita' di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min. La dose dovrebbe essere incrementata ad intervalli di circa 15 minuti fino al raggiungimento dell'arresto delle contrazioni uterine, oppure fino a quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 120 battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima (0,3 mg/min); una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, e' possibile proseguire il trattamento d'attacco per 12-48 ore in modo da consentire l'attuazione di altremisure che potrebbero migliorare lo stato di salute del nascituro; lefiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta asoluzioni per fleboclisi. Il volume di liquidi somministrati deve comunque essere mantenuto al minimo possibile. Speciali avvertenze per l'infusione: la dose deve essere titolata individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni, dell'aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione sanguigna, che rappresentano fattori limitanti. Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento. La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min. E' essenziale controllare attentamente il livello di idratazione per prevenire il rischio di edema polmonare nella madre. Il volume del liquido con cui viene somministrato il farmaco deve essere ridotto al minimo. Si deve utilizzare un dispositivo diinfusione controllata, preferibilmente una pompa a siringa.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Tocolisi: qualsiasi decisione di iniziare la terapia deve essere presa dopo avere valutato attentamente i rischi e i benefici del trattamento. Il trattamento deve essere effettuato soltanto in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per eseguire un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto. La tocolisi con beta-agonisti non e' raccomandata in caso di rottura delle membrane o di dilatazione della cervice uterina superiore a 4 cm. Impiegare con cautela nella tocolisi e per tutta la durata del trattamento si deve controllare la funzionalita' cardiorespiratoria ed il monitoraggio elettrocardiografico (ECG). Si devono attuare costantemente le seguenti misure di monitoraggio per la madre e, se e' fattibile/opportuno, per il feto: pressione sanguigna e frequenza cardiaca (inizialmente ogni 5-15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si siano stabilizzate,ad intervalli sempre piu' distanziati); esame del torace; ECG; equilibrio elettrolitico; per rilevare l'eventuale presenza di edema polmonare, livelli di glucosio, urea e lattato, livelli di potassio. L'impiego di beta-agonisti e' associato ad una diminuzione dei livelli siericidi potassio che aumenta il rischio di aritmie. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di segni di ischemia miocardica. Non impiegare come agente tocolitico nelle pazienti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia o se si sospetta qualche malattia cardiaca preesistente. In caso di parto prematuro in una paziente con cardiopatia nota o sospetta, il cardiologo deve valutare l'adeguatezza del trattamento prima di effettuare l'infusione endovenosa. Edema polmonare: poiche' sono stati segnalati casi di edema polmonare e ischemia miocardica in alcune madri durante o dopo il trattamento del parto prematuro con agenti beta-agonisti, si deve prestare particolare attenzione all'equilibrio dei liquidi e alla funzione cardiorespiratoria. Le pazienti con fattori predisponenti possono presentare unmaggior rischio di sviluppo di edema polmonare. La somministrazione con una pompa a siringa, rispetto all'infusione endovenosa, ridurra' ilrischio di sovraccarico di liquidi. In caso di comparsa di segni di edema polmonare o ischemia miocardica, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca: l'infusione di beta-agonisti e' associata solitamente ad aumenti della frequenza cardiaca nella madre dell'ordine di 20-50 battiti alminuto. Le pulsazioni materne devono essere monitorate e si deve valutare caso per caso la necessita' di limitare tali incrementi mediante una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In genere, le pulsazioni della madre non devono superare una frequenza costante di 120 battiti al minuto. La pressione sanguigna della madre puo' diminuire leggermente durante l'infusione; questo effetto e' piu' marcato sulla pressione arteriosa diastolica rispetto a quella sistolica. Le diminuzioni della pressione arteriosa diastolica rientrano solitamente nel range di 10-20 mmHg. L'effetto dell'infusione sulla frequenza cardiaca del feto e' meno marcato, ma possono verificarsi aumenti fino a 20battiti al minuto. Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione arteriosa associato alla terapia tocolitica, si deve prestare particolare attenzione per evitare la compressione cavale, mantenendo la paziente distesa in posizione laterale sinistra o destra per tutta la durata dell'infusione. In caso di acidosi fetale e' indispensabile il monitoraggio continuo. Diabete: la somministrazione di beta-agonisti e' associata ad un aumento della glicemia. Pertanto, i livelli di glucosio e lattato nel sangue devono essere monitorati nelle madri con diabete e il trattamento del diabete deve essere aggiustato di conseguenza per adeguarsi alle esigenze della madre diabetica durante la tocolisi. Ipertiroidismo: somministrare con cautela nelle pazienti con tireotossicosisolo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.

INTERAZIONI

Anestetici alogenati: dato l'effetto antipertensivo aggiuntivo, si riscontra un aumento dell'inerzia uterina con rischio di emorragia; inoltre, sono state segnalate gravi aritmie ventricolari dovute ad un aumento della reattivita' cardiaca in caso di interazione con anestetici alogenati. Il trattamento deve essere interrotto, quando e' possibile, almeno 6 ore prima di qualsiasi anestesia programmata con anestetici alogenati. Corticosteroidi: i corticosteroidi sistemici sono spesso somministrati durante il parto prematuro per migliorare lo sviluppo del polmone fetale. Sono stati segnalati casi di edema polmonare in donne trattate con beta-agonisti in concomitanza con corticosteroidi. I corticosteroidi aumentano notoriamente la glicemia e possono ridurre i livelli sierici di potassio; di conseguenza, la somministrazione concomitante di questi farmaci deve essere effettuata con cautela insieme ad unmonitoraggio continuo della paziente, in considerazione del maggior rischio di insorgenza di iperglicemia e ipopotassiemia. Farmaci antidiabetici: la somministrazione di beta-agonisti e' associata ad aumento della glicemia, che puo' essere interpretato come una diminuzione dell'efficacia della terapia antidiabetica; di conseguenza, puo' essere necessario aggiustare il trattamento antidiabetico nel singolo soggetto. Agenti che determinano la deplezione di potassio: dato l'effetto ipokaliemico dei beta-agonisti, la somministrazione concomitante di agenti che determinano la deplezione di potassio a livello sierico, aggravando notoriamente il rischio di ipopotassiemia, fra cui diuretici, digossina, metilxantine e corticosteroidi, deve essere effettuata con cautela dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, in relazione specialmente ad un maggior rischio di insorgenza di aritmie cardiache conseguenti all'ipopotassiemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia; comune: palpitazioni,diminuzione della pressione arteriosa diastolica; raro: aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale, ischemia miocardica), angina pectoris, senso di oppressione toracica (con e senza alterazione degli esami elettrocardiografici o aritmie). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipopotassiemia; raro: iperglicemia, chetoacidosi. Patologie vascolari. Molto comune: senso di calore; comune: ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo; raro: vasodilatazione periferica; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: edema polmonare. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore, cefalea; comune: vertigine; molto raro: crisi convulsivetonico-cloniche. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema; comune: sudorazione, eruzione cutanea. Disturbi psichiatrici.Comune: nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilita' emotiva, ansieta'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere generale. Patologie epatobiliari.Raro: alterazioni della funzione epatica (aumento dei livelli siericidi transaminasi) ed epatite. Patologie endocrine. Raro: alterazioni ghiandolari. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: alterazioni della serie bianca (dopo trattamento prolungato e reversibile con la sospensione), leucopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dell'enzima creatinfosfochinasi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Indicato per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato. E' sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.