MIOLENE IM 6F 2ML 10MG Produttore: IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

MIOLENE FIALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati ginecologici, simpaticomimetici, tocolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ritodrina cloridrato.

ECCIPIENTI

Glicerina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine della minaccia di parto pretermine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'impiego e' controindicato prima della ventesima settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della gravidanza puo' essere pericoloso per la madre o per il feto. Inoltre e' controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali, eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete mellito, distacco placentare, preesistenti condizioni clinichenelle quali influirebbe negativamente un beta-mimetico, morte intrauterina del feto, corioamniosite. Non deve essere utilizzato come tocolitico nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica pre-esistente o neipazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia ischemica.

POSOLOGIA

E' consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione continua alla velocita' di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min. La dose dovrebbe essere incrementata ad intervalli di circa 15 minuti finoal raggiungimento dell'arresto delle contrazioni uterine, oppure finoa quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 140 battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima (0,3 mg/min). Una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, e' possibile proseguire il trattamento d'attacco per 12-48 ore in modo da consentire l'attuazione di altre misure che potrebbero migliorare lo stato di salute del nascituro. Quando necessario la terapia puo' essere iniziata con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3-6 ore. Le fiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi. Il volume di liquidi somministrati deve comunque essere mantenuto al minimo possibile.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con il prodotto dovrebbe essere effettuato esclusivamente in strutture attrezzate per il monitoraggio continuo delle condizioni di salute sia della madre che del feto, e dovrebbe essere sempre preceduto da un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici. Prima di decidere se intraprendere la terapia bisognera' attentamente vagliare la presenza di potenziali problemi cardiocircolatori. Si richiede infatti un piu' attento monitoraggio per quei pazienti in cui si sospetti una cardiopatia. Non dovrebbe essere somministrato a pazienti con preeclampsia, ipertensione o ipertiroidismo, a meno che il medico non ritenga che i benefici siano tali da giustificare i rischi. Durante il trattamento con il prodotto e' necessario controllare la pressione sanguigna ed il battito cardiaco materno e fetale, inizialmente ogni 5-15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si siano stabilizzate, ad intervalli sempre piu' distanziati (15-60 minuti); inoltre dovrebbe essere eseguito l'esame del torace e dovrebbero essere monitorati glicemia, urea ed elettroliti. Le donne con diabete necessitano di aggiustamenti dei livelli ematici di glucosio e devono quindi essere monitorate con particolare attenzione. La somministrazione del prodotto puo' aumentare la frequenza del battito cardiaco materno in maniera progressiva, a volte fino a determinare l'insorgenza di palpitazioni. L'insorgenza di una tachicardia materna di grado elevato puo' essere controllata mediante la riduzione della dose o tramite la cessazione della somministrazione del farmaco; bisogna valutare caso per caso se l'entita' della tachicardia possa essere considerata accettabile, madi regola si raccomanda di non lasciare che nei soggetti sani la frequenza cardiaca superi i 140 battiti al minuto. Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione associato alla terapia con il prodotto, durante l'infusione la paziente dovrebbe rimanere coricata in decubito laterale sinistro in modo da evitare la compressione della vena cava. In caso di acidosi fetale e' indispensabile il monitoraggio continuo. Sonostati segnalati casi di edema polmonare in pazienti trattate con betastimolanti, particolarmente se sottoposte nel contempo a terapia cortisonica. Un attento monitoraggio dello stato di idratazione della paziente e' essenziale; inoltre, il volume dei liquidi somministrati dovrebbe essere mantenuto entro i livelli minimi. In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche. In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale e' superiore a 4 cm e' difficile ottenere risultati favorevoli con il trattamento. L'utilizzo di farmaci simpaticomimetici, come il farmaco,puo' indurre effetti cardiovascolari. I dati post-marketing e quelli riportati in letteratura hanno fornito l'evidenza di eventi di ischemia miocardica in associazione all'impiego di beta agonisti. Usare con cautela nella tocolisi, supervisionando le funzioni cardiorespiratorie attraverso il monitoraggio dell'ECG. E' necessario interrompere il trattamento qualora si presentassero segni di ischemia (come dolore toracico o modifiche dell'ECG). I pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia o con cardiopatia pre-esistente non devono utilizzare il prodotto come agente tocolitico.

INTERAZIONI

Sono stati segnalati casi di edema polmonare della madre trattata contemporaneamente con beta-mimetici e cortisonici.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni effetti indesiderati sono correlabili all'azione farmacologica betamimetica della molecola e di norma possono essere controllati attraverso un idoneo aggiustamento del dosaggio e scompaiono sospendendo la terapia o somministrando un betasimpaticolitico. Gli effettiindesiderati piu' frequentemente segnalati o riportati nella letteratura internazionale sono tachicardia, ipotensione arteriosa, tremore, nausea, vomito, senso di calore, cefalea ed eritema. Occasionalmente sono stati segnalati: palpitazioni, nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilita' emotiva, ansieta', vertigine, sudorazione, arrossamento cutaneo, febbre, rash o malessere generale. Sono stati descritti diversi casi di edema polmonare in corso di terapia con beta mimetici particolarmente se associati a terapia corticosteroidea. Altri effetti indesiderati, a volte gravi, sono effetti cardiovascolari, quali angina pectoris, ischemia miocardica (la cui frequenza non e' nota) o senso di oppressione toracica (con e senza alterazioni ECGrafiche o aritmie); alterazioni della funzione epatica (aumento dei livelli sierici di transaminasi) ed epatite; alterazioni metaboliche quali iperglicemia e chetoacidosi; alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia); alterazioni ghiandolari (quali ipertrofia delle ghiandole salivari o parotite); alterazioni della serie bianca, dopo trattamento prolungato e reversibili con la sospensione del farmaco, con leucopenia o agranulocitosi. Sono stati riportati rari casi di shock anafilattico, vascolite, crisi convulsive tonico-cloniche e rabdomiolisi con aumento delle creatininfosfochinasi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' indicato nel trattamento a breve termine della minaccia di parto pretermine. Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.