METILBETASONE IM 3F 80MG+3F Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

METILBETASONE 80MG/1,5ML POLVERE E SOLVENTE PER USO INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala di liofilizzato contiene, principio attivo: metilprednisolone emisuccinato sodico 80 mg. Eccipienti: fosfato sodico bibasico, fosfato sodico monobasico. Una fiala solvente da 1,5 ml contiene: alcool benzilico, acqua distillata.

ECCIPIENTI

La fiala con la sostanza liofilizzata contiene: fosfato sodico bibasico, fosfato sodico monobasico. Una fiala solvente da 1,5 ml contiene: alcool benzilico, acqua distillata.

INDICAZIONI

Tutte quelle della terapia glicorticoidea. In particolare: stati asmatici; stati di shock e collasso; artrite reumatoide; reumatismo articolare acuto; apoplessia

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tubercolosi, ulcera peptica, sicosi, herpes oculare simplex. Infezioni micotiche sistemiche.

POSOLOGIA

Il prodotto va somministrato per via intramuscolare. Il dosaggio va individuato dal medico. A titolo indicativo vale quanto segue: adulti, da 40 a 80 mg pro die; bambini da 8 a 16 mg pro die. Il trattamento locale non e' indicato, in quanto il prodotto viene rapidamente assorbito.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Effetti epatobiliari: il metilprednisolone somministrato per via endovenos a ciclica pulsata (i n genere alla dose iniziale >= 1 g/giorno) puo' provocare lesione epatica indotta da farmaco, compresi epatite acuta o aumento degli enzimi epatici. Sono stati segnalati rari casi di epatotossicita'. Il tempo all'insorgenza puo' essere di diverse settimane o maggiore. Nella maggior parte dei casi segnalati e' stata osservata la risoluzione degli eventi avversi dopo la sospensione del trattamento. Di conseguenza, e' necessario un monitoraggio adeguato. Con i corticosteroidi e' stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Ne consegue che i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o che possono essere predisposti alle malattie tromboemboliche. Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita' della condizione stressante. I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una adeguataterapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico,e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione del calcio. I pazienti sotto terapiacon glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato diinsufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, puo'essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo' persistere per sei mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. Nei pazienti ipotirodei o affetti da cirrosi epatica larisposta ai glicocorticoidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre eseguita gradualmente. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi divere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesideratisistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficionon superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia con corticosteroidi, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti. Patologie epatobiliari: epatite, aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemie che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie e fragilita' ossea. Patologie dell'occhio: corioretinopatia, complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute.Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocrina. Disendocrinie quali irregolarita' mestruali, aspettosimil-cushingoide, disturbi nella crescita dei bambini: interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress. Diminuita tollerabilita' ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche' aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endo-oculare.Negativizzazione del bilancio dell'azoto per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitosi. Patologie vascolari: eventi trombotici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: lipomatosi epidurale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.