Codice:049541055
Codice ATC:902467
CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
36 Mesi
- SISTEMA NERVOSO
- PSICOLETTICI
- IPNOTICI E SEDATIVI
- AGONISTI DEI RECETTORI DELLA MELATONINA
- MELATONINA
COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
BLISTER
DENOMINAZIONE
MELATONINA AUROBINDO 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene85 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, calcio idrogenofosfato biidrato, ammonio metacrilato copolimero (tipo B), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Melatonina Aurobindo e' indicato come monoterapia per il trattamento abreve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualita' del sonno scadente in pazienti di eta' pari o superiore ai 55 anni di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa da 2 mg una voltaal giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato. Tale dosaggio puo' essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Melatonina Aurobindo nei bambini di eta'...
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Melatonina Aurobindo puo' causare sonnolenza. Pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenzapossano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente. Non esistono dati clinici circa l'uso di melatonina in pazienti con malattie auto-immuni. Pertan...
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Interazioni farmacocinetiche: e' stato osservato che la melatonina induce il CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche. Larilevanza clinica di tale osservazione non e' nota. In caso di induzione enzimatica, si pu...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con melatonina e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con melatonina ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% deipazienti trattati con...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi all'assunzionedi melatonina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di...