MEFOXIN IM 1FL 1G+F 2ML Produttore: I.B.N. SAVIO SRL

DENOMINAZIONE

MEFOXIN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici beta-lattamico ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Per uso intramuscolare. Cefoxitina sale sodico g 1,05 (corrispondentea g 1,0 di cefoxitina acido libero). Per uso endovenoso. Cefoxitina sale sodico g 1,05 o g 2,10 (corrispondente rispettivamente a g 1,0 o g2,0 di cefoxitina acido libero).

ECCIPIENTI

Per uso intramuscolare. Fiala solvente: lidocaina cloridrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Per uso endovenoso. Fiala solvente: acqua per preparazioni i niettabili.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato nei soggetti che hanno mostrato ipersensibilita' alla cefoxitina. Ipersensibilita' alla lidocaina (per le preparazioni che la contengono). In mancanza di una precedente esperienza clinica, non deve essere somministrato a pazienti che hanno mostrato ipersensibilita' alle cefalosporine.

POSOLOGIA

Puo' essere somministrato per via endovenosa o per via intramuscolare(vedi norme per la ricostituzione per ogni via di somministrazione). La posologia e la via di somministrazione devono essere stabilite a giudizio del medico in base alla gravita' dell'infezione, alla sensibilita' dell'agente che ha causato l'infezione e alle condizioni del paziente. La posologia abituale per gli adulti e' di 1 g o 2 g di Mefoxin ogni 8 ore. Posologia abituale per gli adulti. Infezione non complicata. Dose: 1 g. Ogni 8 ore. Dosaggio giornaliero totale: 3 g; occasionalmente ogni 6 ore. Dosaggio giornaliero totale: 4 g. Infezione moderatamente grave. Dose: 2 g. Ogni 8 ore. Dosaggio giornaliero totale: 6 g. Infezione grave. Dose: 2 g. Occasionalmente ogni 6 ore). Dosaggio giornaliero totale: 8 g. Infezioni che di norma richiedono dosi più elevatedi antibiotici. Dose: 3 g. Ogni 6 ore. Dosaggio giornaliero totale: 12 g. La terapia puo' essere gia' istituita in attesa dei risultati delle prove di sensibilita'. Agli adulti con insufficienza renale, si puo' somministrare una dose di carico iniziale di 1-2 g. Quindi seguire le indicazioni per la posologia di mantenimento. Posologia di mantenimento di mefoxin negli adulti con ridotta funzionalita' renale. Posologia abituale per gli adulti. Funzione renale: lieve compromissione. Clearance dellacreatinina (ml/min):50-30, 1-2 g, ogni 8-12 ore. Funzione renale: moderata compromissione. Clearance dellacreatinina (ml/min):29-0, 1-2 g, ogni 12-24 ore. Funzione renale: grave compromissione. Clearance dellacreatinina (ml/min):9-5, 0,5-1 g, ogni 12-24 ore. Funzione renale: essenzialmente assente. Clearance dellacreatinina (ml/min):< 5, 0,5-1 g, ogni 24-48 ore. Nei pazienti sottoposti a emodialisi, la dose di carico di 1-2 g deve essere somministrata dopo ciascuna seduta emodialitica e le dosi di mantenimento devono essere somministrate secondo le indicazioni della precedente tabella. Posologia abituale per bambini. Bambini dai 3 mesi di eta' in poi: 20-40 mg/kg ogni 6-8 ore. Nelle infezioni gravi la posologia giornaliera totale puo' essere aumentata fino a 200 mg/kg, ma non deve superare i 12 g al giorno. Nei bambini con insufficienza renale, la frequenza delle dosi deve essere ridotta come indicato per gli adulti. Modalita' d'uso. Somministrazione endovenosa. Ricostituire Mefoxin con acqua per preparazione iniettabile: 1 g e' solubile in 2 ml. Sebbene il farmaco sia molto solubile, per l'impiego endovenoso e' preferibile aggiungere 10 ml di acqua per preparazione iniettabile al flaconcino da 1 g e 20 ml di acqua per preparazione iniettabile al flaconcino da 2 g. Agitare per disciogliere e aspirare nella siringa l'intero contenuto del flaconcino. Il farmaco puo' essere iniettato lentamente in vena nel corso di 3-5 minuti. Puo' essere somministrato anche per infusione. Quando viene somministrato insieme ad un altro antibiotico, e' importante che essi non vengano mescolati nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, come per la maggior parte degli antibiotici beta-lattamici. Somministrazione intramuscolare. Ricostituire 1 g del farmaco con 2 ml di acqua sterile per preparazione iniettabile o con la soluzione di Lidocaina cloridrato 0,5%. La lidocaina cloridrato deve essere usata come diluente solo in caso di somministrazione intramuscolare e non deve mai essere usata in caso di somministrazione endovenosa.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Esistono dati clinici e di laboratorio che indicano la possibilita' di allergia crociata parziale tra le cefamicine e gli altri antibioticibeta-lattamici, ossia le penicilline e le cefalosporine. Gravi reazioni (inclusa l'anafilassi) sono state segnalate per la maggior parte degli antibiotici beta-lattamici. Prima di istituire la terapia e' opportuna un'accurata indagine su eventuali precedenti reazioni da ipersensibilita' ad antibiotici beta-lattamici. Mefoxin deve essere somministrato con cautela ai pazienti allergici alla penicillina. In tutti i pazienti che abbiano presentato qualche forma di allergia, soprattutto seda farmaci, gli antibiotici devono essere somministrati con prudenza.Se si verificano reazioni allergiche, la somministrazione del farmacodeve essere interrotta. La colite pseudomembranosa e' stata osservatapraticamente con tutti gli antibiotici e puo' variare per gravita' dauna forma lieve ad una pericolosa per la vita. Gli antibiotici, quindi devono essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. E' importanteprendere in considerazione una diagnosi di colite pseudomembranosa inpazienti che sviluppano diarrea in concomitanza con l'impiego di un antibiotico. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibioticoassociata, devono essere prese in considerazione anche altre cause. Le Cefalosporine di terza generazione, come altre beta lattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente entero-bacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro piu' beta lattamine. Il farmaco non e' raccomandato per la terapia della meningite. Se si sospetta una meningite deve essere impiegato un antibiotico appropriato. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' dei test di Coombs (talora false). La posologia giornaliera complessiva deve essere ridotta quando il farmaco viene somministrato a pazienti con riduzione transitoria o persistente del volume urinario dovuta a insufficienza renale, dato che in questi casi la posologia abituale puo' determinare concentrazioni seriche elevate e prolungate. In caso di trattamenti prolungati sarebbe bene controllare assiduamente le funzioni epatiche e renali, quest' ultima specialmente se vengono usati contemporaneamente farmaci nefrotossici. L' uso prolungato di antibiotici puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (inclusi i miceti). In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche. La somministrazione di cefoxitina puo' interferirecon alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. Elevate concentrazioni di cefoxitina nelle urine possono interferire con i valori di 17idrossi-corticosteroidi con la reazione di Porter-Silber, e produrre falsi aumenti di lieve entita' nei livelli riportati.

INTERAZIONI

E' noto un effetto terapeutico sinergico fra penicillina, cefalosporine e antibiotici aminoglicosidici con accentuazione della nefrotossicita'. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelliematici di penicilline e cefalosporine. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline o cefalosporine, ne aumentano i livelli plasmatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati hanno richiesto raramente l'interruzione del trattamento e sono risultati per lo piu' transitori e di lieve entita'. Gli effetti collaterali piu' comuni sono rappresentati dalle reazioni locali in seguito ad iniezioni endovenose o intramuscolari. Reazioni locali: con la somministrazione endovenosa si sono verificati casi di tromboflebite. Dopo iniezione intramuscolare sono stati segnalati dolore, indurimento e dolorabilita' locale. Reazioni allergiche: sono stati osservati rash (inclusa dermatite esfoliativa), orticaria, prurito, febbre ed altre reazioni allergiche, compresa l'anafilassi. Cardiovascolari: ipotensione. Effetti gastrointestinali: sono stati segnalati rari casi di nausea e vomito. Durante o dopo terapia antibiotica possono presentarsi sintomi di colite pseudomembranosa. Ematologia: sono state segnalate eosinofilia, leucopenia (inclusa neutropenia, granulocitopenia), anemia (inclusa anemia emolitica), trombocitopenia e depressione midollare. Alcuni soggetti, sopratutto se iperazotemici, possono presentare positivita' al test di Coombs diretto in corso di terapia. Funzione epatica: sono stati segnalati aumenti transitori dei valori di SGOT, SGPT, LDH serica, fosfatasi alcalina serica e ittero. Funzione renale: sono stati osservatiaumenti nei livelli della creatinina serica e/o dell'azotemia. E' difficile stabilire il ruolo del farmaco in queste alterazioni delle prove di funzionalita' renale, essendo generalmente presenti, in alcuni pazienti, fattori predisponenti ad una iperazotemia prerenale o ad una compromissione della funzionalita' renale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il direttocontrollo medico, soppesando con cura i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Si consiglia di non impiegare durante l'allattamento, in quanto la cefoxitina viene escreta con il latte materno.