MECLODERM CREMA 30G 1% Produttore: MEDINITALY PHARMA PROGRESS SRL

DENOMINAZIONE

MECLODERM 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: meclociclina solfosalicilato anidra 1,457 g (pari a meclociclina base 1 g). Eccipienti con effetti noti: propilene glicole metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, sodio metabisolfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Infezioni cutanee sostenute da batteri tetraciclinosensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' di 2-4 applicazioni quotidiane. La frequenza delle applicazioni sara' adeguata alla gravita' dell'infezione. La crema deve essere spalmata uniformemente sulla parte infetta accompagnando l'applicazione, se possibile, con un leggero massaggio. Vanno evitati i bendaggi occlusivi. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' determinare manifestazioni di sensibilizzazione. Ove cio' si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stessodicasi in caso di sviluppo di germi insensibili. Il prodotto puo' causare sensibilita' ai solfiti con reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi. Nei pazienti che hanno sviluppato ipersensibilita' alle tetracicline l'applicazione del prodotto puo' condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo e sede diversa (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

L'uso concomitante di una terapia topica a base di acido aminolevulinico o metil aminolevulinato e di meclociclina solfosalicilato puo' causare un aumento della sensibilita' cutanea alla luce. L'esposizione alla luce solare o a luci artificiali intense deve essere evitata durante la terapia.

EFFETTI INDESIDERATI

Con la somministrazione di Mecloderm 1% crema sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<=1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della pelle specialmente vicino alla radicedei peli. Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri eventi avversi quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo delmedico. Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell'ossificazione (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non vi sono dati disponibili. Fertilita': non vi sono dati disponibili.