MECLODERM 15 OV VAG 35MG Produttore: MEDINITALY PHARMA PROGRESS SRL

DENOMINAZIONE

MECLODERM 35 MG OVULI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfettivi e antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ovulo contiene: meclociclina solfosalicilato anidra mg 51 (pari a meclociclina base mg 35) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

d, l-alfa-tocoferolo acetato, silice colloidale anidra, sodio metabisolfito, gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

Vaginiti, cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti ad eziologia batterica accertata o presunta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' alle tetracicline (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Un ovulo al giorno da applicare preferibilmente la sera, prima di coricarsi, per un periodo non inferiore alla settimana. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'applicazione di MECLODERM 35 mg ovuli potrebbe condurre a manifestazioni di intolleranza, specie in sede locale. Ove cio' si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Ugualmente ci si comportera' in caso di sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi. Questo prodotto puo' causare sensibilita' ai solfiti con reazioni di tipo allergico che includono sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi. In pazienti che hanno sviluppato ipersensibilita' alle tetracicline, l'applicazione del prodotto puo' portare a vari tipi di reazioni allergichein diversi siti (vedere paragrafo 4.3)

INTERAZIONI

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM 35 mg ovuli ed altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso di MECLODERM 35 mg ovuli. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la somministrazione cutanea di MECLODERM: dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della cute specialmente vicino alla radice dei peli. Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri eventi indesiderati quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo delmedico. Studi sui conigli hanno dimostrato che la meclociclina topicacausa un lieve ritardo dell'ossificazione (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non vi sono dati disponibili. Fertilita': non vi sono dati disponibili.