MALIASIN 50CPR RIV 100MG Produttore: ABBOTT SRL

DENOMINAZIONE

MALIASIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Barbesaclone.

ECCIPIENTI

>>Compresse 25 mg: acacia, amido di mais, calcio carbonato, cera montana glicolata, giallo arancio (E 110), lattosio, magnesio stearato, povidone K 25, povidone K 30, saccarosio, silice colloidale anidra, sodio carmellosa, talco, titanio biossido (E 171). >>Compresse 100 mg: acacia, amido di mais, calcio carbonato, cellulosa microcristallina, ceramontana glicolata, giallo chinolina (E 104), magnesio stearato, povidone K 25, povidone K 30, saccarosio, silice colloidale anidra, sodio carmellosa, talco, titanio biossido (E 171).

INDICAZIONI

Crisi da Grande Male (particolarmente quelle che si manifestano al risveglio).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Soggetti con ipersensibilita' individuale. Intossicazioni da alcool, ipnotici, narcotici, analgesici e psicofarmaci. Porfiria. Soggetti coninsufficienza epatica o renale o con danni del miocardio gravi.

POSOLOGIA

>>Bambini: stabilire gradualmente la posologia con le compresse da 25mg. La dose giornaliera media e' di 50-100 mg (massima 125 mg) per i lattanti; 100-200 mg (massima 300 mg) per i bambini fino a 6 anni; 200-400 mg (massima 800 mg) per i bambini oltre i 6 anni. >>Adulti: iniziare gradualmente con una dose di 25-100 mg al giorno; aumentare la dose ogni 2 giorni di 100 mg fino a raggiungere la dose ottimale che si aggira su 300-600 mg al giorno (senza oltrepassare 800 mg). In presenzadi crisi epilettiche al risveglio, si raccomanda la somministrazione della prima dose a digiuno, di prima mattina, restando a letto. Puo' essere anche associato ad altri antiepilettici. La sostituzione di un anticonvulsivo con questo prodotto, deve essere effettuata gradualmente. La dose ottimale di mantenimento va stabilita con particolare prudenza nei pazienti anziani in considerazione del fatto che in tali soggetti la funzionalita' renale e' fisiologicamente ridotta.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di terapia prolungata puo' manifestarsi un incremento della produzione enzimatica che puo' accelerare il metabolismo di alcuni farmaci (per esempio anticoagulanti). In presenza di complicanze (obnubilazione e perdita di conoscenza, diminuzione dei riflessi, cianosi, depressione respiratoria, collasso circolatorio) sono raccomandate le seguenti misure terapeutiche: respirazione assistita, analettici circolatori, somministrazione parenterale di sostituti del plasma, diuresi forzata. IPuo' dare assuefazione. Non fare uso di alcool durante il trattamento. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento.

INTERAZIONI

L'associazione con farmaci psicotropi richiede particolare cautela e vigilanza al fine di evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Altrettanto puo' dirsi dell'associazione con antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

In rapporto alla reattivita' del paziente epilettico si possono manifestare, all'inizio del trattamento, irritabilita', eccitazione, insonnia, stanchezza. Si possono anche lamentare inappetenza e diminuzione ponderale transitoria. Questi fenomeni passeggeri scompaiono generalmente entro breve tempo dall'inizio del trattamento e non costringono ad interrompere la terapia. Raramente si osserva la comparsa di allucinazioni ottiche, soprattutto da sovradosaggio, eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria, edema angioneurotico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta chesia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo. Non e' nota la quantita' di barbesaclone secreta con il latte materno.