MACRORAL GRAT 30G 250MG/5ML Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

DENOMINAZIONE

MACRORAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 600 mg. Compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita contiene: miocamicina 600 mg. Questo farmaco da 250 mg/5 ml. Granulato per sospensione orale. Il flacone da 30 g di granulato contiene: miocamicina 6 g.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 600 mg. Compresse rivestite con film: etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, alluminio glicinato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole,talco, titanio diossido, giallo tramonto, rosso eritrosina. Questo medicinale da 250 mg/5 ml. Granulato per sospensione orale: etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico,sodio fosfato anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sorbitan monopalmitato,glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

INDICAZIONI

Infezioni dell'adulto e del bambino sostenute da germi sensibili allamiocamicina: bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc. E' attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Puo' essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Insufficienza epatobiliare grave.

POSOLOGIA

Bambini: la posologia giornaliera e' di 50 mg/kg/giorno suddivisi in 23 somministrazioni secondo giudizio del medico. Fino a 5 kg: 250 mg/giorno corrispondenti a 5 ml. Da 5 a 10 kg da: 500 mg/giorno corrispondenti a 10 ml. 10 a 15 kg da: 750 mg/giorno corrispondenti a 15 ml. 15 a 20 kg: 1000 mg/giorno corrispondenti a 20 ml. Il misurino dosatore e' graduato da 1 a 10 mL corrispondenti rispettivamente a 50, 100, ecc.mg di miocamicina. Modalita' d'uso: per la preparazione della sospensione aggiungere lentamente nel flacone, avendo cura di non agitarlo, acqua potabile fino al segno. Raggiunto il livello, agitare il flacone a lungo energicamente. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino al segno. La sospensione cosi' preparata e' pronta per l'uso e deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni. Il flacone dovra' essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Adulti: la posologia giornaliera e' compresa fra 900 e 1800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via orale. Il dosaggio medio giornaliero e' di 1 compressa da 600 mg ogni 12 ore. Nelle infezioni gravi il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.

CONSERVAZIONE

Granulato per sospensione orale: dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e rimane stabile per un periodo di 14 giorni.

AVVERTENZE

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalita' epatica. E' opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare. Il trattamento con questo medicinale, come con gli altri antibiotici, puo' dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto ildiretto controllo del medico. Poiche' il medicinale non viene eliminato per via renale, e' possibile non modificare i dosaggi in caso di insufficienza renale. Nell'insufficienza renale cronica, l'esperienza e'molto limitata. Se la somministrazione di miocamicina e' necessaria, e' opportuno effettuare il monitoraggio clinico e biologico della funzionalita' renale. Questo medicinale da 250 mg/5 ml. Granulato per sospensione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

E' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, in caso di somministrazione concomitante. L'uso contemporaneo degli alcaloidi dell'ergotamina puo' causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi periferici di ergotismo, sospendere la terapia con miocamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione divasodilatatori. La somministrazione contemporanea di miocamicina e ciclosporina/tacrolimus puo' causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarita'. La somministrazione contemporanea di miocamicina e cisapride puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (a causa dell' aumentata concentrazione plasmatica di cisapride dovuta a diminuzione del metabolismo epatico indotta dal macrolide). Miocamicina puo' aumentarel'azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato e' raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest'ultima.Miocamicina puo' incrementare l'azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Miocamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali.In caso di sanguinamento, e' raccomandabile la sospensione del trattamento con miocamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravita' del sanguinamento o del grado di coagulopatia basato sul PT/INR. Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessita' di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

EFFETTI INDESIDERATI

Fino ad ora non sono stati riportati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee). Sono stati riportati rari casi di eosinofilia, cefalea e aumento delle transaminasi GOT e GPT e fosfatasi alcalina. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' i dati clinici sull'esposizione in gravidanza alla miocamicina sono limitati, l'uso di questo medicinale nel periodo gestazionale enelle donne in eta' fertile, in assenza di contraccezione, non e' raccomandato.