LUXAZONE OFT UNG 3G 2MG/G Produttore: ABBVIE SRL

DENOMINAZIONE

LUXAZONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di Luxazone 2 mg/ml collirio, sospensione contiene 2 mg di desametasone. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di sospensione contiene 2,25 mg di sodio solfito anidro; 1 ml di sospensione contiene 0,04 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 1 g di Luxazone 2 mg/g unguento oftalmico contiene 2 mg di desametasone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio, sospensione: sodio cloruro, fosfato monosodico, solfito sodico anidro, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, acqua depurata. Unguento oftalmico: paraffina liquida, lanolina anidra, clorobutanolo, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Nel trattamento delle affezioni di natura allergica, infiammatoria e congestizia del segmento anteriore dell'occhio e in particolare in caso di coroiditi, iridociclite acuta e subacuta, edema corneale, congiuntivite allergica, uveiti anteriori in genere.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipertensione endoculare; herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test alla fluoresceina positivo); tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo.

POSOLOGIA

Posologia collirio, sospensione: dopo aver agitato il flacone instillare nell'occhio 3 o 4 gocce ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica. Unguento oftalmico: applicare nel sacco congiuntivale ogni 2-3 ore osecondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: non ci sono studi adeguati e ben controllati sui pazienti pediatrici. Modo di somministrazione: applicare direttamente nel sacco congiuntivale. Si deve prestare attenzione a non interrompere la terapia prematuramente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

L'uso prolungato di prodotti oculari che contengono corticosteroidi puo' dar luogo ad eventi avversi (vedi paragrafo 4.8): e' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre 1 mese. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Aumento della pressione intraoculare e glaucoma: l'uso prolungato di corticosteroidi puo' aumentare la pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell'acuita'visiva e del campo visivo. Gli steroidi devo essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente. L'uso prolungato puo' causare cataratta posteriore subcapsulare. In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Mascheramento diinfezioni acute non trattate: un'infezione acuta dell'occhio non trattata puo' essere mascherata o la sua attivita' puo' essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei. Infezioni oculari secondarie: l'uso prolungato di farmaci steroidei puo' sopprimere la risposta immunitaria e aumentare cosi' il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' in uso o e' stato usato. Se appropriato, devono essereraccolte colture fungine. L'uso di steroidi intraoculari puo' prolungare il corso e puo' esacerbare la gravita' di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex). La terapia con gli steroidi neltrattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; e' richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. Nellecheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista, inparticolare per quanto riguarda le possibili implicazioni immunitariedell'infezione. Assottigliamento corneale e sclerale: nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera e' noto che puo' verificarsi la perforazione del globo. Ritardo della guarigionee formazione di bolle: l'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta puo' ritardare la guarigione e aumentare l'incidenza di formazione di bolle. Possibilita' di lesione oculare e contaminazione: per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell'evitare che il flacone o il tappo del tubo tocchino l'occhio o qualsiasi altra superficie. L'uso del flacone o del tubo da piu' di una persona puo' diffondere l'infezione. Tenere il flacone o il tubo ben chiusiquando non in uso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luxazone collirio sospensione: il prodotto contiene sodio solfito anidroche raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Il prodotto contiene, benzalconio cloruro che puo' causare irritazione agli occhi, alterazione del film lacrimale e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. La sostanza puo', inoltre, opacizzare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell'instillazione e possono essere nuovamente applicate dopo almeno 15 minuti.

INTERAZIONI

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in seguito all'utilizzo di Luxazone: Patologie dell'occhio: irritazione oculare, brucioreoculare. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possono potenzialmente verificarsi anche con Luxazone. Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali), irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumento dellapressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visione offuscata (con frequenza non nota - vedere anche il paragrafo 4.4), blefaroptosi (ptosi palpebrale). Patologie endocrine: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati: molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: poiche' non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza, questo prodotto deve essere usato con cautela durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi e' stata associata ad anormalita' dello sviluppo fetale. Allattamento: non e' noto se la somministrazione topica di Luxazone possa avere un assorbimento sistemico tale da produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Pertanto l'uso non e' raccomandato in donne che allattano al seno.