LUCEN EV 1FL 40MG Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

DENOMINAZIONE

LUCEN 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene esomeprazolo 40 mg (come sale sodico). Eccipienti con effetti noti. Questo medicinale contiene <1 mmole di sodio (23mg) per 40 mg, cioe' essenzialmente senza sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio edetato, sodio idrossido (per regolazione del pH).

INDICAZIONI

Lucen per iniezione ed infusione e' indicato negli adulti per il trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, nei casi di: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso; guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio. Per prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell'emorragia acuta di ulcere gastriche e duodenali. Lucen per iniezione ed infusione e' indicato nei bambini ed adolescenti da1 a 18 anni di eta' per il trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, nei casi di: malattia dareflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite da reflussoerosiva e/o sintomi gravi da reflusso.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo esomeprazolo, verso sostituti benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile. I pazienti che non possono assumere farmaci per via orale possono essere trattati per via parenterale con esomeprazolo 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattati con 40 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia da reflusso sintomatica devono assumere una dosedi 20 mg una volta al giorno. Per la guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, ladose usuale e' di 20 mg una volta al giorno. Per la prevenzione delleulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, i pazienti a rischio devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno. Usualmente la durata del trattamento per via endovenosa e' breve e il passaggio alla terapia orale deve avvenire appena possibile. Prevenzione del risanguinamento delle ulcere gastriche e duodenali. Dopo trattamento endoscopico dell'emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali, somministrare 80 mg di esomeprazolo per infusione in bolo per 30 minuti, seguito da una infusione endovenosa continua di 8 mg/h per 3 giorni (72 ore). Al periodo di trattamento parenterale deve seguire una terapia di soppressione acida per via orale. Modo di somministrazione: per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. Iniezione. Dose da 40 mg: 5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. Dose da 20 mg: 2,5 ml o meta' della soluzione ricostituita(8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa delladurata di almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata. Infusione. Dose da 40 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. Dose da 20 mg:meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata. Dose in bolo da 80 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per 30 minuti. Dose da 8 mg/h: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per un periodo di 71,5 ore (con una velocita' di infusione calcolata di 8 mg/h. Vedere paragrafo 6.3 per la validita' della soluzione ricostituita). Popolazioni speciali. Compromissione renale. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica. Malattia da reflusso gastroesofageo: nei pazienti con compromissioneepatica lieve o moderata non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di Lucen (vedere paragrafo 5.2). Ulcere sanguinanti: nei pazienti con compromissione epatica lieveo moderata non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica, dopo la dose iniziale in bolo di 80 mg di Lucen per infusione, puo' essere sufficiente continuare il trattamento con la dose di 4 mg/h per 71,5 ore come infusione endovenosacontinua (vedere paragrafo 5.2). Anziani. Negli anziani non sono necessari adattamenti della dose. Popolazione pediatrica. Posologia. Bambini e adolescenti da 1 a 18 anni di eta'. Trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile: i pazienti che non possono assumere medicinali per via orale possono essere trattati per via parenterale una volta al giorno, come parte di un intero periodo di trattamento per malattia da reflusso gastroesofageo (vedere dosaggi nella tabella sotto riportata). Solitamente la durata del trattamento endovenoso deve essere breve e il trasferimento a terapia orale deve essere fatto il prima possibile. Dosi endovenose raccomandata di esomeprazolo. 1-11 Anni. Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva. Peso corporeo <20 kg: 10 mg una volta al giorno; peso corporeo ? 20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al giorno; trattamento sintomatico della MRGE: 10 mg una volta al giorno. 12-18 Anni. Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva. 40 mg una volta al giorno; 20 mg una volta algiorno. Modo di somministrazione: per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. Iniezione. Dose da 40 mg: 5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. Dose da 20 mg: 2,5 ml o meta' della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministraticome iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Dose da 10 mg: 1,25 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Infusione. Dose da 40 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa della durata da 10 a 30 minuti. Dose da20 mg: meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa della durata da 10 a 30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Dose da 10 mg: un quarto della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosadella durata da 10 a 30 minuti. La soluzione inutilizzata deve esserescartata.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini possono tuttavia essere conservati nelle normali condizioni di luce interna, al di fuori della scatola, fino a 24 ore. Non conservare a temperatura superiore superiore ai30. C.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Lucen puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Infezioni gastrointestinali. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento della vitamina B12. Esomeprazolo, come tutti i farmaci antiacidi, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questodeve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gliinibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causaregrave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventualemisurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di frattura. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati adosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza dialtri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Lucen. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Combinazione con altri medicinali. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinicoin associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con prodotti medicinali metabolizzati dal CYP2C19. E' stataosservata un'interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs). Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) come eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere in pericolo la vita, sono state riportate molto raramente in associazione al trattamento con esomeprazolo. I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi delle reazioni cutanee gravi EM/SJS/TEN/DRESS e devono consultare immediatamente un medico quando osservanosegni o sintomi indicativi. L'esomeprazolo deve essere interrotto immediatamente in caso di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e, albisogno, devono essere fornite ulteriori cure mediche/un attento monitoraggio. La ri-somministrazione del farmaco non deve essere effettuata in pazienti con EM/SJS/TEN/DRESS. Interferenza con test di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' inteferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lucen deve essere sospeso almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livellidi CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giornidopo l'interruzione del trattamento con inibitore di pompa protonica.

INTERAZIONI

Influenza dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali. Inibitori delle proteasi. Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinicae i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, C max e C min ). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la C max e la C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la C max e la C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere sezione 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata(vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co- somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione didarunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). Metotressato. In alcuni pazienti e' stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. In presenza di alte dosi di metotressato, puo' essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo. Tacrolimus. E' stato riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo. Deve essere eseguito un maggiore monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina), e il dosaggio di tacrolimus deve essere re regolato se necessario. Prodotti medicinali con assorbimento dipendente dal pH. La soppressione dell'acidita' gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e altri inibitori di pompa protonica puo' diminuire o aumentare l'assorbimento di prodotti medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidita' intragastrica, l'assorbimento di prodotti medicinali come ketoconazolo,itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicita' da digossina e' stata segnalata raramente. Tuttavia, si deve usare cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere rafforzato. Prodotti medicinali metabolizzati dal CYP2C19. L'esomeprazolo inibisce ilsuo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri prodotti medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi prodotti medicinali possono essere aumentate e puo' rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo con il regime endovenoso a dosi elevate (80 mg + 8 mg/h). L'effetto dell'esomeprazolo sui farmaci metabolizzati dal CYP2C19 potrebbe essere piu' marcato durante tale regime, pertanto i pazienti devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati durante il periodo di somministrazione endovenosa di 3 giorni. Diazepam. La somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg per via orale promuove una riduzionedel 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. Fenitoina. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale e fenitoina promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o sisospende il trattamento con esomeprazolo. Voriconazolo. L'omeprazolo (40 mg/die) aumenta la C max e l'AUC t del voriconazolo (substrato delCYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. Cilostazolo. Omeprazolo cosi' come esomeprazolo agisce da inibitore del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg a soggetti sani in uno studio cross-over, ha incrementato la C max e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente. Cisapride. Nei volontari sani, la somministrazione concomitante per via orale di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmaticadella cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservatodopo somministrazione di cisapride da sola non e' ulteriormente allungato in seguito all'associazione di cisapride ed esomeprazolo. Warfarin. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione di esomeprazoloorale, durante il trattamento concomitante, sono stati segnalati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state piu' comunemente riportate negli studi clinici (e quindi dopo l'uso post-marketing). In aggiunta, il profilo di sicurezza e' simile per diverse formulazioni, indicazioni terapeutiche, fasce di eta' e popolazioni di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Le seguenti reazioni avverse del prodotto medicinale sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo somministrato per via orale o endovenosa e dopo la commercializzazione della formulazione orale. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune >= 1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro:iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. ipomagnesiemia puòanche essere associata a ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressività, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi delgusto. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: secchezza della bocca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza itterizia; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: reazioni nel sito di somministrazione*;non comune: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilità; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); non nota: lupus eritematosus cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti èstata riportata in concomitanza insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumentata sudorazione. *Le reazioni nel sito di somministrazione sono state principalmente osservate in uno studio con esposizione ad alte dosi per 3 giorni (72 ore). Vedere paragrafo 5.3. Compromissione irreversibile della visione e' stata segnalata in casi isolati di pazienti gravemente malati che hanno ricevuto omeprazolo (formaracemica) per iniezione endovenosa, specialmente in dosi elevate, ma non e' stata stabilita alcuna relazione di causalita' con il farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Popolazione pediatrica. Uno studio randomizzato, multinazionale, in aperto e' stato condotto per la valutazione delle proprieta' farmacocinetiche di dosaggi endovenosi ripetuti di esomeprazolo una volta al giorno per 4 giorni, in pazientipediatrici da 0 a 18 anni di eta' (vedere paragrafo 5.2). Un totale di 57 pazienti (8 bambini nella fascia di eta' da 1 a 5 anni) sono stati inclusi per la valutazione della sicurezza. I risultati relativi alla sicurezza sono conformi al profilo di sicurezza noto di esomeprazoloe non sono stati identificati nuovi elementi rilevanti relativi alla sicurezza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per l'esomeprazolo i dati sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Nessun dato sulla malformazione o sull' effetto fetotossico e' emerso da studi epidemiologici, condotti con la miscela racemica di omeprazolo su un largo numero di donne in gravidanza.Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione di Lucen a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Una quantita' limitata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di malformazione e du tossicita' feto/neonatale dell'esomeprazolo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'esomeprazolo sia escretonel latte materno. Le informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati e nei bambini sono insufficienti. Esomeprazolo non deve essereusato durante l'allattamento. Fertilita': studi condotti su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilita'.